Art. 4

Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé sur la tenue de consultations scientifiques communes

En vigueur depuis le 18 déc. 2024

Article 4 Fourniture d’informations au développeur de technologies de la santé sur la tenue de consultations scientifiques communes 1. En ce qui concerne les consultations scientifiques communes sur les médicaments, les informations visées à l’article 17, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282 sont fournies par le sous-groupe CSC par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS et comprennent, le cas échéant, un calendrier pour la consultation scientifique commune. 2. Dans les quinze jours ouvrables suivant la fin de chaque période de demande, le secrétariat de l’ETS communique à l’Agence européenne des médicaments la liste des demandes acceptées en vue d’une consultation scientifique commune sur des médicaments devant être menée parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique. 3. Lorsque le développeur de technologies de la santé demande que la consultation scientifique commune se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, le calendrier visé au paragraphe 1 est adopté d’un commun accord entre le secrétariat de l’ETS, en consultation avec le sous-groupe CSC, et l’Agence européenne des médicaments et est synchronisé avec le déroulement de la procédure d’obtention d’un avis scientifique conformément à l’article 7, paragraphe 5, points a) et c), à l’article 9, paragraphe 2, point a), à l’article 12, paragraphe 2, et à l’article 13, paragraphe 2, point b).

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