Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement établit l’espace européen des données de santé (EEDS) en prévoyant des règles, des normes et des infrastructures communes et un cadre de gouvernance, en vue de faciliter l’accès aux données de santé électroniques aux fins de l’utilisation primaire des données de santé électroniques et de l’utilisation secondaire de ces données.
2. Le présent règlement:
a)
précise et complète les droits des personnes physiques en ce qui concerne l’utilisation primaire et l’utilisation secondaire de leurs données de santé électroniques à caractère personnel fixés par le règlement (UE) 2016/679;
b)
établit des règles communes pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques (ci-après dénommés «systèmes de DME») en ce qui concerne deux composants logiciels harmonisés obligatoires, à savoir le composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME et le composant logiciel de journalisation européen pour les systèmes de DME, tels qu’ils sont définis, respectivement, à l’article 2, paragraphe 2, points n) et o), et pour les applications de bien-être au sujet desquelles l’interopérabilité avec les systèmes de DME en ce qui concerne ces deux composants logiciels harmonisés est alléguée, en ce qui concerne l’utilisation primaire des données de santé électroniques;
c)
établit des règles et des mécanismes communs pour l’utilisation primaire des données de santé électroniques et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques;
d)
met en place une infrastructure transfrontière permettant l’utilisation primaire des données de santé électroniques à caractère personnel dans l’ensemble de l’Union;
e)
met en place une infrastructure transfrontière pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques;
f)
établit des mécanismes de gouvernance et de coordination au niveau de l’Union et au niveau national à la fois pour l’utilisation primaire des données de santé électroniques et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques.
3. Le présent règlement s’entend sans préjudice d’autres actes juridiques de l’Union concernant l’accès aux données de santé électroniques, ainsi que leur partage ou leur utilisation secondaire, ou des exigences de l’Union concernant le traitement de données en ce qui concerne les données de santé électroniques, en particulier des règlements (CE) no 223/2009 (24), (UE) no 536/2014 (25), (UE) 2016/679, (UE) 2018/1725, (UE) 2022/868 et (UE) 2023/2854 du Parlement européen et du Conseil, et des directives 2002/58/CE (26) et (UE) 2016/943 (27) du Parlement européen et du Conseil.
4. Les références faites dans le présent règlement aux dispositions du règlement (UE) 2016/679 s’entendent également comme des références faites aux dispositions correspondantes du règlement (UE) 2018/1725, le cas échéant, en ce qui concerne les institutions, organes et organismes de l’Union.
5. Le présent règlement s’entend sans préjudice des règlements (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 et (UE) 2024/1689, en ce qui concerne la sécurité des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des systèmes d’intelligence artificielle (IA) qui interagissent avec les systèmes de DME.
6. Le présent règlement s’entend sans préjudice du droit de l’Union ou du droit national relatif au traitement des données de santé électroniques aux fins de la notification, de la réponse aux demandes d’accès à des informations ou de la démonstration ou vérification du respect des obligations légales, ou du droit de l’Union ou du droit national en ce qui concerne l’octroi de l’accès aux documents officiels et leur divulgation.
7. Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions spécifiques du droit de l’Union ou du droit national prévoyant l’accès aux données de santé électroniques en vue d’un traitement ultérieur par les organismes du secteur public des États membres, par les institutions, organes et organismes de l’Union ou par des entités privées chargées, en vertu du droit de l’Union ou du droit national, d’une mission d’intérêt public, aux fins de l’accomplissement de cette mission.
8. Le présent règlement n’a pas d’incidence sur l’accès aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire convenu dans le cadre d’accords contractuels ou administratifs entre entités publiques ou privées.
9. Le présent règlement ne s’applique pas au traitement de données à caractère personnel dans les cas suivants:
a)
lorsque le traitement est effectué au cours d’une activité qui ne relève pas du champ d’application du droit de l’Union;
b)
lorsque le traitement est effectué par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d’enquêtes et de poursuites en la matière ou d’exécution de sanctions pénales, y compris à des fins de protection contre des menaces pour la sécurité publique et de prévention de telles menaces.
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