REGOLAMENTO·n° 327·11 février 2025
Regolamento (UE) 2025/327
RÈGLEMENT (UE) 2025/327 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 11 février 2025 - relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847 - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
En vigueur depuis le 11 février 2025 210 articles 1 version historisée
Consulter en ligneSommaire
capo ICHAPITRE I
capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES
capo IICHAPITRE II
capo II.tit_1UTILISATION PRIMAIRE
capo II.sct_1SECTION 1
capo II.sct_1.tit_1Droits des personnes physiques en ce qui concerne l’utilisation primaire de leurs données de santé électroniques à caractère personnel, et dispositions y afférentes
capo II.sct_2SECTION 2
capo II.sct_2.tit_1Gouvernance pour l’utilisation primaire
capo II.sct_3SECTION 3
capo II.sct_3.tit_1Infrastructure transfrontière pour l’utilisation primaire des données de santé électroniques à caractère personnel
capo IIICHAPITRE III
capo III.tit_1SYSTÈMES DE DME ET APPLICATIONS DE BIEN-ÊTRE
capo III.sct_1SECTION 1
capo III.sct_1.tit_1Champ d’application et dispositions générales relatives aux systèmes de DME
capo III.sct_2SECTION 2
capo III.sct_2.tit_1Obligations des opérateurs économiques en ce qui concerne les systèmes de DME
capo III.sct_3SECTION 3
capo III.sct_3.tit_1Conformité des composants logiciels harmonisés des systèmes de DME
capo III.sct_4SECTION 4
capo III.sct_4.tit_1Surveillance du marché des systèmes de DME
capo III.sct_5SECTION 5
capo III.sct_5.tit_1Autres dispositions relatives à l’interopérabilité
capo III.sct_6SECTION 6
capo III.sct_6.tit_1Enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être
capo IVCHAPITRE IV
capo IV.tit_1UTILISATION SECONDAIRE
capo IV.sct_1SECTION 1
capo IV.sct_1.tit_1Conditions générales relatives à l’utilisation secondaire
capo IV.sct_2SECTION 2
capo IV.sct_2.tit_1Gouvernance et mécanismes pour l’utilisation secondaire
capo IV.sct_3SECTION 3
capo IV.sct_3.tit_1Accès aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire
capo IV.sct_4SECTION 4
capo IV.sct_4.tit_1Infrastructure transfrontière pour l’utilisation secondaire
capo IV.sct_5SECTION 5
capo IV.sct_5.tit_1Qualité et utilité des données de santé à des fins d’utilisation secondaire
capo IV.sct_6SECTION 6
capo IV.sct_6.tit_1Réclamations
capo VCHAPITRE V
capo V.tit_1AUTRES ACTIONS
capo VICHAPITRE VI
capo VI.tit_1GOUVERNANCE ET COORDINATION EUROPÉENNES
capo VIICHAPITRE VII
capo VII.tit_1DÉLÉGATION DE POUVOIRS ET COMITÉ
capo VIIICHAPITRE VIII
capo VIII.tit_1DIVERS
capo IXCHAPITRE IX
capo IX.tit_1APPLICATION DIFFÉRÉE, DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET DISPOSITIONS FINALES
Art. 1Objet et champ d’applicationArt. 1.tit_1Objet et champ d’applicationArt. 2DéfinitionsArt. 2.tit_1DéfinitionsArt. 3Droit d’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques à caractère personnelArt. 3.tit_1Droit d’accès des personnes physiques à leurs données de santé électroniques à caractère personnelArt. 4Services d’accès aux données de santé électroniques pour les personnes physiques et leurs représentantsArt. 4.tit_1Services d’accès aux données de santé électroniques pour les personnes physiques et leurs représentantsArt. 5Droit des personnes physiques d’insérer des informations dans leur propre DMEArt. 5.tit_1Droit des personnes physiques d’insérer des informations dans leur propre DMEArt. 6Droit des personnes physiques d’obtenir une rectificationArt. 6.tit_1Droit des personnes physiques d’obtenir une rectificationArt. 7Droit des personnes physiques à la portabilité des donnéesArt. 7.tit_1Droit des personnes physiques à la portabilité des donnéesArt. 8Droit de limiter l’accès aux donnéesArt. 8.tit_1Droit de limiter l’accès aux donnéesArt. 9Droit d’obtenir des informations sur l’accès aux donnéesArt. 9.tit_1Droit d’obtenir des informations sur l’accès aux donnéesArt. 10Droit de refus («opt-out») des personnes physiques dans le contexte d’une utilisation primaireArt. 10.tit_1Droit de refus («opt-out») des personnes physiques dans le contexte d’une utilisation primaireArt. 11Accès des professionnels de la santé aux données de santé électroniques à caractère personnelArt. 11.tit_1Accès des professionnels de la santé aux données de santé électroniques à caractère personnelArt. 12Services d’accès des professionnels de la santéArt. 12.tit_1Services d’accès des professionnels de la santéArt. 13Enregistrement des données de santé électroniques à caractère personnelArt. 13.tit_1Enregistrement des données de santé électroniques à caractère personnelArt. 14Catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation primaireArt. 14.tit_1Catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation primaireArt. 15Format européen d’échange des dossiers médicaux électroniquesArt. 15.tit_1Format européen d’échange des dossiers médicaux électroniquesArt. 16Gestion de l’identificationArt. 16.tit_1Gestion de l’identificationArt. 17Exigences concernant la mise en œuvre techniqueArt. 17.tit_1Exigences concernant la mise en œuvre techniqueArt. 18Indemnisation pour la mise à disposition de données de santé électroniques à caractère personnelArt. 18.tit_1Indemnisation pour la mise à disposition de données de santé électroniques à caractère personnelArt. 19Autorités de santé numériqueArt. 19.tit_1Autorités de santé numériqueArt. 20Rapports des autorités de santé numériqueArt. 20.tit_1Rapports des autorités de santé numériqueArt. 21Droit d’introduire une réclamation auprès d’une autorité de santé numériqueArt. 21.tit_1Droit d’introduire une réclamation auprès d’une autorité de santé numériqueArt. 22Relations avec les autorités de contrôle au titre du règlement (UE) 2016/679Art. 22.tit_1Relations avec les autorités de contrôle au titre du règlement (UE) 2016/679Art. 23MaSanté@UE (MyHealth@EU)Art. 23.tit_1MaSanté@UE (MyHealth@EU)Art. 24Services et infrastructures de santé numérique transfrontières supplémentairesArt. 24.tit_1Services et infrastructures de santé numérique transfrontières supplémentairesArt. 25Composants logiciels harmonisés des systèmes de DMEArt. 25.tit_1Composants logiciels harmonisés des systèmes de DMEArt. 26Mise sur le marché et mise en serviceArt. 26.tit_1Mise sur le marché et mise en serviceArt. 27Relations avec le droit de l’Union régissant les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les systèmes d’IAArt. 27.tit_1Relations avec le droit de l’Union régissant les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les systèmes d’IAArt. 28AllégationsArt. 28.tit_1AllégationsArt. 29Acquisition, remboursement et financementArt. 29.tit_1Acquisition, remboursement et financementArt. 30Obligations des fabricants de systèmes de DMEArt. 30.tit_1Obligations des fabricants de systèmes de DMEArt. 31MandatairesArt. 31.tit_1MandatairesArt. 32Obligations des importateursArt. 32.tit_1Obligations des importateursArt. 33Obligations des distributeursArt. 33.tit_1Obligations des distributeursArt. 34Cas dans lesquels les obligations des fabricants d’un système de DME s’appliquent à d’autres entités ou personnesArt. 34.tit_1Cas dans lesquels les obligations des fabricants d’un système de DME s’appliquent à d’autres entités ou personnesArt. 35Identification des opérateurs économiquesArt. 35.tit_1Identification des opérateurs économiquesArt. 36Spécifications communesArt. 36.tit_1Spécifications communesArt. 37Documentation techniqueArt. 37.tit_1Documentation techniqueArt. 38Fiche d’information accompagnant le système de DMEArt. 38.tit_1Fiche d’information accompagnant le système de DMEArt. 39Déclaration UE de conformitéArt. 39.tit_1Déclaration UE de conformitéArt. 40Environnement d’essai numérique européenArt. 40.tit_1Environnement d’essai numérique européenArt. 41Marquage CE de conformitéArt. 41.tit_1Marquage CE de conformitéArt. 42Exigences nationales et rapports à la CommissionArt. 42.tit_1Exigences nationales et rapports à la CommissionArt. 43Autorités de surveillance du marchéArt. 43.tit_1Autorités de surveillance du marchéArt. 44Gestion des risques présentés par les systèmes de DME et des incidents gravesArt. 44.tit_1Gestion des risques présentés par les systèmes de DME et des incidents gravesArt. 45Traitement des cas de non-conformitéArt. 45.tit_1Traitement des cas de non-conformitéArt. 46Procédure de sauvegarde de l’UnionArt. 46.tit_1Procédure de sauvegarde de l’UnionArt. 47Labellisation des applications de bien-êtreArt. 47.tit_1Labellisation des applications de bien-êtreArt. 48Interopérabilité des applications de bien-être avec les systèmes de DMEArt. 48.tit_1Interopérabilité des applications de bien-être avec les systèmes de DMEArt. 49Base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-êtreArt. 49.tit_1Base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-êtreArt. 50Applicabilité aux détenteurs de données de santéArt. 50.tit_1Applicabilité aux détenteurs de données de santéArt. 51Catégories minimales de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaireArt. 51.tit_1Catégories minimales de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaireArt. 52Droits de propriété intellectuelle et secrets d’affairesArt. 52.tit_1Droits de propriété intellectuelle et secrets d’affairesArt. 53Finalités pour lesquelles des données de santé électroniques peuvent être traitées à des fins d’utilisation secondaireArt. 53.tit_1Finalités pour lesquelles des données de santé électroniques peuvent être traitées à des fins d’utilisation secondaireArt. 54Utilisation secondaire interditeArt. 54.tit_1Utilisation secondaire interditeArt. 55Organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 55.tit_1Organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 56Service d’accès aux données de santé de l’UnionArt. 56.tit_1Service d’accès aux données de santé de l’UnionArt. 57Tâches des organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 57.tit_1Tâches des organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 58Obligations des organismes responsables de l’accès aux données de santé à l’égard des personnes physiquesArt. 58.tit_1Obligations des organismes responsables de l’accès aux données de santé à l’égard des personnes physiquesArt. 59Rapports des organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 59.tit_1Rapports des organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 60Obligations des détenteurs de données de santéArt. 60.tit_1Obligations des détenteurs de données de santéArt. 61Obligations des utilisateurs de données de santéArt. 61.tit_1Obligations des utilisateurs de données de santéArt. 62RedevancesArt. 62.tit_1RedevancesArt. 63Exécution par les organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 63.tit_1Exécution par les organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 64Conditions générales d’imposition d’amendes administratives par les organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 64.tit_1Conditions générales d’imposition d’amendes administratives par les organismes responsables de l’accès aux données de santéArt. 65Relations avec les autorités de contrôle en vertu du règlement (UE) 2016/679Art. 65.tit_1Relations avec les autorités de contrôle en vertu du règlement (UE) 2016/679Art. 66Minimisation des données et limitation des finalitésArt. 66.tit_1Minimisation des données et limitation des finalitésArt. 67Demandes d’accès aux données de santéArt. 67.tit_1Demandes d’accès aux données de santéArt. 68Autorisation de traitement de donnéesArt. 68.tit_1Autorisation de traitement de donnéesArt. 69Demande de données de santéArt. 69.tit_1Demande de données de santéArt. 70Modèles pour soutenir l’accès aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaireArt. 70.tit_1Modèles pour soutenir l’accès aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaireArt. 71Droit de refuser le traitement des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation secondaireArt. 71.tit_1Droit de refuser le traitement des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation secondaireArt. 72Procédure simplifiée d’accès aux données de santé électroniques d’un détenteur de données de santé de confianceArt. 72.tit_1Procédure simplifiée d’accès aux données de santé électroniques d’un détenteur de données de santé de confianceArt. 73Environnement de traitement sécuriséArt. 73.tit_1Environnement de traitement sécuriséArt. 74Responsabilité du traitementArt. 74.tit_1Responsabilité du traitementArt. 75DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)Art. 75.tit_1DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)Art. 76Accès aux registres ou bases de données transfrontières de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaireArt. 76.tit_1Accès aux registres ou bases de données transfrontières de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaireArt. 77Description de l’ensemble de données et catalogue des ensembles de donnéesArt. 77.tit_1Description de l’ensemble de données et catalogue des ensembles de donnéesArt. 78Label de qualité et d’utilité des donnéesArt. 78.tit_1Label de qualité et d’utilité des donnéesArt. 79Catalogue des ensembles de données de l’UEArt. 79.tit_1Catalogue des ensembles de données de l’UEArt. 80Spécifications minimales applicables aux ensembles de données ayant une incidence majeureArt. 80.tit_1Spécifications minimales applicables aux ensembles de données ayant une incidence majeureArt. 81Droit d’introduire une réclamation auprès d’un organisme responsable de l’accès aux données de santéArt. 81.tit_1Droit d’introduire une réclamation auprès d’un organisme responsable de l’accès aux données de santéArt. 82Renforcement des capacitésArt. 82.tit_1Renforcement des capacitésArt. 83Programmes de formation et information des professionnels de la santéArt. 83.tit_1Programmes de formation et information des professionnels de la santéArt. 84Maîtrise des outils de santé numérique et accès à la santé numériqueArt. 84.tit_1Maîtrise des outils de santé numérique et accès à la santé numériqueArt. 85Exigences supplémentaires en matière de marchés publics et de financement de l’UnionArt. 85.tit_1Exigences supplémentaires en matière de marchés publics et de financement de l’UnionArt. 86Conservation des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation primaireArt. 86.tit_1Conservation des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation primaireArt. 87Conservation des données de santé électroniques à caractère personnel par les organismes responsables de l’accès aux données de santé et environnements de traitement sécurisésArt. 87.tit_1Conservation des données de santé électroniques à caractère personnel par les organismes responsables de l’accès aux données de santé et environnements de traitement sécurisésArt. 88Transfert de données électroniques à caractère non personnel vers un pays tiersArt. 88.tit_1Transfert de données électroniques à caractère non personnel vers un pays tiersArt. 89Accès international des autorités publiques aux données de santé électroniques à caractère non personnelArt. 89.tit_1Accès international des autorités publiques aux données de santé électroniques à caractère non personnelArt. 90Conditions supplémentaires pour le transfert de données de santé électroniques à caractère personnel vers un pays tiers ou une organisation internationaleArt. 90.tit_1Conditions supplémentaires pour le transfert de données de santé électroniques à caractère personnel vers un pays tiers ou une organisation internationaleArt. 91Demandes d’accès aux données de santé et demandes de données de santé émanant de pays tiersArt. 91.tit_1Demandes d’accès aux données de santé et demandes de données de santé émanant de pays tiersArt. 92Comité de l’espace européen des données de santéArt. 92.tit_1Comité de l’espace européen des données de santéArt. 93Forum des parties prenantesArt. 93.tit_1Forum des parties prenantesArt. 94Tâches du comité de l’EEDSArt. 94.tit_1Tâches du comité de l’EEDSArt. 95Groupes de pilotage pour MaSanté@UE (MyHealth@EU) et DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)Art. 95.tit_1Groupes de pilotage pour MaSanté@UE (MyHealth@EU) et DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)Art. 96Rôles et responsabilités de la Commission concernant le fonctionnement de l’EEDSArt. 96.tit_1Rôles et responsabilités de la Commission concernant le fonctionnement de l’EEDSArt. 97Exercice de la délégationArt. 97.tit_1Exercice de la délégationArt. 98ComitéArt. 98.tit_1ComitéArt. 99SanctionsArt. 99.tit_1SanctionsArt. 100Droit d’obtenir réparationArt. 100.tit_1Droit d’obtenir réparationArt. 101Représentation d’une personne physiqueArt. 101.tit_1Représentation d’une personne physiqueArt. 102Évaluation, réexamen et rapport d’avancementArt. 102.tit_1Évaluation, réexamen et rapport d’avancementArt. 103Modification de la directive 2011/24/UEArt. 103.tit_1Modification de la directive 2011/24/UEArt. 104Modification du règlement (UE) 2024/2847Art. 104.tit_1Modification du règlement (UE) 2024/2847Art. 105Entrée en vigueur et applicationArt. 105.tit_1Entrée en vigueur et application