Art. 73
Environnement de traitement sécurisé
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 73
Environnement de traitement sécurisé
1. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé ne donnent accès aux données de santé électroniques en vertu d’une autorisation de traitement de données qu’au moyen d’un environnement de traitement sécurisé, qui est soumis à des mesures techniques et organisationnelles et à des exigences en matière de sécurité et d’interopérabilité. L’environnement de traitement sécurisé respecte notamment les mesures de sécurité suivantes:
a)
restreindre aux personnes physiques autorisées énumérées dans l’autorisation de traitement de données délivrée en vertu de l’article 68 l’accès à l’environnement de traitement sécurisé;
b)
réduire au minimum le risque de lecture, de copie, de modification ou de suppression non autorisées de données de santé électroniques hébergées dans l’environnement de traitement sécurisé par des mesures techniques et organisationnelles de pointe;
c)
restreindre à un nombre limité d’individus identifiables autorisés l’introduction de données de santé électroniques et l’inspection, la modification ou la suppression de données de santé électroniques hébergées dans l’environnement de traitement sécurisé;
d)
veiller à ce que les utilisateurs de données de santé n’aient accès qu’aux données de santé électroniques couvertes par leur autorisation de traitement de données, au moyen d’identifiants individuels et uniques et de modes d’accès confidentiels uniquement;
e)
tenir des registres identifiables d’accès à l’environnement de traitement sécurisé et des activités qui sont menées dans cet environnement pendant la période nécessaire pour vérifier et contrôler toutes les opérations de traitement dans cet environnement; les registres d’accès sont conservés pendant au moins un an;
f)
veiller à la conformité et contrôler les mesures de sécurité visées au présent paragraphe, afin d’atténuer les menaces potentielles pour la sécurité.
2. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé veillent à ce que les données de santé électroniques provenant des détenteurs de données de santé au format défini dans l’autorisation de traitement de données puissent être téléversées par ces détenteurs de données de santé et que l’utilisateur de données de santé puisse y avoir accès dans un environnement de traitement sécurisé.
Les organismes responsables de l’accès aux données de santé examinent les données de santé électroniques contenues dans une demande de téléchargement afin de veiller à ce que les utilisateurs de données de santé ne puissent télécharger que des données de santé électroniques à caractère non personnel, notamment des données de santé électroniques dans un format statistique anonymisé, à partir de l’environnement de traitement sécurisé.
3. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé veillent à ce que les environnements de traitement sécurisés fassent régulièrement l’objet d’audits, y compris par des tiers, et prennent des mesures correctives pour pallier les lacunes, les risques ou les vulnérabilités constatés lors de ces audits dans les environnements de traitement sécurisés.
4. Lorsque des organisations altruistes en matière de données reconnues visées au chapitre IV du règlement (UE) 2022/868 traitent des données de santé électroniques à caractère personnel au moyen d’un environnement de traitement sécurisé, ledit environnement respecte également les mesures de sécurité énoncées au paragraphe 1, points a) à f), du présent article.
5. Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission fixe, par voie d’actes d’exécution, les exigences techniques et organisationnelles, ainsi que les exigences en matière de sécurité de l’information, de confidentialité, de protection des données et d’interopérabilité applicables aux environnements de traitement sécurisés, y compris en ce qui concerne les caractéristiques techniques et les outils dont peut disposer l’utilisateur de données de santé dans les environnements de traitement sécurisés. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
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