Art. 71
Droit de refuser le traitement des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation secondaire
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 71
Droit de refuser le traitement des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins d’utilisation secondaire
1. Les personnes physiques ont le droit de refuser à tout moment et sans motif le traitement des données de santé électroniques à caractère personnel les concernant à des fins d’utilisation secondaire au titre du présent règlement. L’exercice de ce droit est réversible.
2. Les États membres prévoient un mécanisme de refus accessible et facilement compréhensible permettant d’exercer le droit établi au paragraphe 1, par lequel les personnes physiques peuvent exprimer explicitement leur volonté que leurs données de santé électroniques à caractère personnel ne soient pas traitées à des fins d’utilisation secondaire.
3. Dès que des personnes physiques ont exercé leur droit de refus, et lorsque des données de santé électroniques à caractère personnel les concernant peuvent être identifiées dans un ensemble de données, les données de santé électroniques à caractère personnel concernant ces personnes physiques ne sont pas mises à disposition ou traitées d’une autre manière en vertu d’autorisations de traitement de données délivrées en vertu de l’article 68 ou de demandes de données de santé approuvées en vertu de l’article 69 après que les personnes physiques ont exercé leur droit de refus.
Le premier alinéa du présent paragraphe n’affecte pas le traitement à des fins d’utilisation secondaire des données de santé électroniques à caractère personnel concernant ces personnes physiques en vertu d’autorisations de traitement de données ou de demandes de données de santé qui ont été délivrées ou approuvées avant que les personnes physiques aient exercé leur droit de refus.
4. Par dérogation au droit de refus prévu au paragraphe 1, un État membre peut prévoir, dans son droit national, un mécanisme permettant de mettre à disposition des données pour lesquelles un droit de refus a été exercé, à condition que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a)
la demande d’accès aux données de santé ou la demande de données de santé est présentée par un organisme du secteur public ou une institution, un organe ou un organisme de l’Union ayant pour mandat d’accomplir des tâches dans le domaine de la santé publique, ou par une autre entité chargée d’accomplir des tâches publiques dans le domaine de la santé publique, ou agissant au nom d’une autorité publique ou mandatée par celle-ci, et le traitement est nécessaire pour l’une des finalités suivantes:
i)
les finalités visées à l’article 53, paragraphe 1, points a), b) et c);
ii)
la recherche scientifique pour des motifs importants d’intérêt public;
b)
ces données ne peuvent être obtenues par d’autres moyens en temps utile et de manière efficace à des conditions équivalentes;
c)
le demandeur de données de santé a fourni la justification visée à l’article 68, paragraphe 1, point g), ou à l’article 69, paragraphe 2, point g).
Le droit national prévoyant un tel mécanisme contient des mesures spécifiques et appropriées visant à protéger les droits fondamentaux et les données à caractère personnel des personnes physiques.
Lorsqu’un État membre prévoit dans son droit national la possibilité de demander l’accès à des données pour lesquelles un droit de refus a été exercé et que les conditions visées au premier alinéa du présent paragraphe sont remplies, ces données peuvent être incluses dans le cadre de l’accomplissement des tâches visées à l’article 57, paragraphe 1, points a), i), a), iii), et b).
5. Les règles relatives à tout mécanisme visant à mettre en œuvre des exceptions prévu au paragraphe 4 par dérogation au paragraphe 1 respectent l’essence des droits et libertés fondamentaux et constituent une mesure nécessaire et proportionnée dans une société démocratique pour réaliser des finalités d’intérêt public dans le domaine d’objectifs scientifiques et sociétaux légitimes.
6. Tout traitement effectué au titre d’un mécanisme visant à mettre en œuvre des exceptions prévu au paragraphe 4 du présent article respecte les exigences du présent chapitre, notamment l’interdiction de réidentifier ou de tenter de réidentifier des personnes physiques conformément à l’article 61, paragraphe 3. Toute mesure législative prévoyant, dans le droit national, un mécanisme visé au paragraphe 4 du présent article contient des dispositions spécifiques en matière de sécurité et de protection des droits des personnes physiques.
7. Les États membres notifient sans retard à la Commission les dispositions de leur droit national qu’ils adoptent en vertu du paragraphe 4, de même que toute modification ultérieure les concernant.
8. Lorsque les finalités du traitement des données de santé électroniques à caractère personnel par un détenteur de données de santé ne nécessitent pas ou ne nécessitent plus l’identification d’une personne concernée par le responsable du traitement, ce détenteur de données de santé n’est pas tenu de conserver, d’acquérir ou de traiter des informations supplémentaires pour identifier la personne concernée à la seule fin de respecter le droit de refus prévu par le présent article.
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