Art. 75
DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 75
DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU)
1. Chaque État membre désigne un point de contact national pour l’utilisation secondaire. Ce point de contact national pour l’utilisation secondaire est un portail organisationnel et technique, qui permet la mise à disposition des données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire dans un contexte transfrontière, et qui est responsable de cette mise à disposition. Le point de contact national pour l’utilisation secondaire peut être l’organisme responsable de l’accès aux données de santé désigné comme coordonnateur visé à l’article 55, paragraphe 1. Chaque État membre communique à la Commission le nom et les coordonnées du point de contact national pour l’utilisation secondaire au plus tard le 26 mars 2027. La Commission et les États membres mettent ces informations à la disposition du public.
2. Le service d’accès aux données de santé de l’Union fait office de point de contact des institutions, organes et organismes de l’Union pour l’utilisation secondaire et est responsable de la mise à disposition des données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire.
3. Les points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire visés au paragraphe 1 et le service d’accès aux données de santé de l’Union visé au paragraphe 2 se connectent à l’infrastructure transfrontière pour l’utilisation secondaire, à savoir DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). Les points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire et le service d’accès aux données de santé de l’Union facilitent l’accès transfrontière aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire de différents participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). Les points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire coopèrent étroitement entre eux et avec la Commission.
4. Les infrastructures de recherche dans le domaine de la santé ou les infrastructures similaires dont le fonctionnement est fondé sur le droit de l’Union et qui favorisent l’utilisation de données de santé électroniques à des fins de recherche, d’élaboration de politiques, de statistiques, de sécurité des patients ou de réglementation peuvent devenir des participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) et s’y connecter.
5. Les pays tiers ou les organisations internationales peuvent devenir des participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) lorsqu’ils respectent les règles du présent chapitre et qu’ils donnent aux utilisateurs de données de santé situés dans l’Union l’accès, selon des modalités et à des conditions équivalentes, aux données de santé électroniques dont disposent leurs organismes responsables de l’accès aux données de santé, sous réserve du respect du chapitre V du règlement (UE) 2016/679.
La Commission peut déterminer, par voie d’actes d’exécution, qu’un point de contact national pour une utilisation secondaire d’un pays tiers ou un système établi à l’échelon international par une organisation internationale respecte les exigences de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) aux fins de l’utilisation secondaire des données de santé, respecte le présent chapitre et donne aux utilisateurs de données de santé situés dans l’Union l’accès aux données de santé électroniques auxquelles il a accès, selon des modalités et à des conditions équivalentes à celles de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). Le respect de ces exigences juridiques, organisationnelles, techniques et de sécurité, y compris des exigences applicables aux environnements de traitement sécurisés prévus à l’article 73, est vérifié sous le contrôle de la Commission. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2. La Commission met la liste des actes d’exécution adoptés en vertu du présent paragraphe à la disposition du public.
6. Chaque point de contact national pour l’utilisation secondaire et chaque participant autorisé à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) acquiert la capacité technique requise pour se connecter et participer à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). Ils se conforment aux exigences et aux spécifications techniques nécessaires pour exploiter DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) et pour pouvoir s’y connecter.
7. Les États membres et la Commission mettent en place DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) afin de soutenir et de faciliter l’accès transfrontière aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire, en assurant la connexion entre les points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire et les participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) ainsi que la plateforme centrale visée au paragraphe 8.
8. La Commission met au point, déploie et exploite une plateforme centrale pour DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) en fournissant les services informatiques nécessaires afin de soutenir et de faciliter l’échange d’informations entre les organismes responsables de l’accès aux données de santé dans le cadre de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). La Commission ne traite les données de santé électroniques que pour le compte des responsables du traitement, en tant que sous-traitant.
9. À la demande d’au moins deux points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire, la Commission peut prévoir un environnement de traitement sécurisé qui respecte les exigences de l’article 73 pour les données provenant de plus d’un État membre. Lorsqu’au moins deux points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire ou participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) introduisent des données de santé électroniques dans l’environnement de traitement sécurisé géré par la Commission, ils sont les responsables conjoints du traitement, et la Commission est le sous-traitant aux fins du traitement des données dans cet environnement.
10. Les points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire agissent en qualité de responsables conjoints des opérations de traitement effectuées dans DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) auxquelles ils sont associés, et la Commission agit en qualité de sous-traitant pour le compte de ces points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire, sans que cela n’ait d’incidence sur les tâches des organismes responsables de l’accès aux données de santé avant et après ces opérations de traitement.
11. Les États membres et la Commission s’efforcent de garantir que DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) est interopérable avec les autres espaces européens communs des données pertinents visés dans les règlements (UE) 2022/868 et (UE) 2023/2854.
12. Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission, par voie d’actes d’exécution, établit:
a)
les exigences, les spécifications techniques et l’architecture informatique de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU), qui assurent un niveau optimal de sécurité des données, de confidentialité et de protection des données de santé électroniques dans DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU);
b)
les conditions et les contrôles de conformité exigés pour pouvoir adhérer et rester connecté à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU), ainsi que les conditions de déconnexion temporaire ou d’exclusion définitive de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU), y compris les dispositions spécifiques en cas de faute grave ou de violations répétées;
c)
les critères minimaux que doivent remplir les points de contact nationaux pour l’utilisation secondaire et les participants autorisés à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU);
d)
les responsabilités des responsables du traitement et des sous-traitants participant à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU);
e)
les responsabilités des responsables du traitement et des sous-traitants en ce qui concerne l’environnement de traitement sécurisé géré par la Commission;
f)
les spécifications communes applicables à l’architecture de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) et à son interopérabilité avec d’autres espaces européens communs des données.
Les actes d’exécution visés au premier alinéa du présent paragraphe sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
13. En cas de résultat positif d’un contrôle de conformité visé au paragraphe 5 du présent article, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, prendre des décisions visant à connecter des participants autorisés individuels à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU). Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
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