Art. 94
Tâches du comité de l’EEDS
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 94
Tâches du comité de l’EEDS
1. Le comité de l’EEDS est chargé des tâches ci-après relatives à l’utilisation primaire conformément aux chapitres II et III:
a)
aider les États membres à coordonner les pratiques des autorités de santé numérique;
b)
fournir des contributions écrites et échanger de bonnes pratiques sur les questions liées à la coordination de la mise en œuvre, à l’échelon des États membres en tenant compte de l’échelon régional et local, du présent règlement et des actes délégués et d’exécution adoptés en vertu de celui-ci, notamment en ce qui concerne:
i)
les dispositions des chapitres II et III;
ii)
la mise au point de services en ligne facilitant l’accès sécurisé, y compris l’identification électronique sécurisée, aux données de santé électroniques pour les professionnels de la santé et les personnes physiques;
iii)
d’autres aspects de l’utilisation primaire;
c)
faciliter la coopération entre les autorités de santé numérique par le renforcement des capacités, la mise en place du cadre pour l’élaboration des rapports d’activité visés à l’article 20 et l’échange d’informations;
d)
échanger des informations entre ses membres concernant les risques présentés par les systèmes de DME et les incidents graves ainsi que la gestion de ces risques et incidents;
e)
faciliter l’échange de vues sur l’utilisation primaire avec le forum des parties prenantes visé à l’article 93, ainsi qu’avec les autorités de réglementation et les décideurs dans le secteur de la santé.
2. Le comité de l’EEDS est chargé des tâches ci-après relatives à l’utilisation secondaire conformément au chapitre IV:
a)
aider les États membres à coordonner les pratiques des organismes responsables de l’accès aux données de santé dans la mise en œuvre des dispositions énoncées au chapitre IV, afin d’assurer une application cohérente du présent règlement;
b)
fournir des contributions écrites et échanger de bonnes pratiques sur les questions liées à la coordination de la mise en œuvre, à l’échelon des États membres, du présent règlement et des actes délégués et d’exécution adoptés en vertu de celui-ci, notamment en ce qui concerne:
i)
la mise en œuvre des règles relatives à l’accès aux données de santé électroniques;
ii)
les spécifications techniques ou les normes existantes se rapportant aux exigences énoncées au chapitre IV;
iii)
les incitations visant à promouvoir l’amélioration de la qualité des données et de l’interopérabilité;
iv)
les politiques relatives aux redevances à percevoir par les organismes responsables de l’accès aux données de santé et les détenteurs de données de santé;
v)
les mesures destinées à protéger les données à caractère personnel des professionnels de la santé intervenant dans le traitement de personnes physiques;
vi)
d’autres aspects de l’utilisation secondaire;
c)
créer, en concertation et en coopération avec les parties prenantes concernées, dont les représentants des patients, des professionnels de la santé et des chercheurs, des lignes directrices afin d’aider les utilisateurs de données de santé à remplir leurs obligations au titre de l’article 61, paragraphe 5, et en particulier en vue de déterminer si leurs constatations sont cliniquement significatives ou non;
d)
faciliter la coopération entre les organismes responsables de l’accès aux données de santé par le renforcement des capacités, mettre en place le cadre pour l’élaboration des rapports d’activité visés à l’article 59, paragraphe 1, et l’échange d’informations;
e)
échanger des informations concernant les risques et les incidents ayant trait à l’utilisation secondaire et gérer ces risques et incidents;
f)
faciliter l’échange de vues sur l’utilisation secondaire avec le forum des parties prenantes visé à l’article 93, ainsi qu’avec les détenteurs de données de santé, les utilisateurs de données de santé, les autorités de réglementation et les décideurs dans le secteur de la santé.
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