Art. 26
Mise sur le marché et mise en service
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 26
Mise sur le marché et mise en service
1. Les systèmes de DME ne sont mis sur le marché ou mis en service que s’ils respectent les dispositions du présent chapitre.
2. Les systèmes de DME fabriqués et utilisés dans les établissements de santé établis dans l’Union, ainsi que les systèmes de DME proposés en tant que service, tel que ce terme est défini à l’article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil (33), à une personne physique ou morale établie dans l’Union, sont considérés comme ayant été mis en service.
3. Les États membres ne peuvent pas interdire ni restreindre la mise sur le marché des systèmes de DME qui respectent le présent règlement, pour des considérations relatives aux aspects concernant les composants logiciels harmonisés des systèmes de DME réglementés par le présent règlement.
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