Art. 55

Organismes responsables de l’accès aux données de santé

En vigueur depuis le 11 févr. 2025

Article 55 Organismes responsables de l’accès aux données de santé 1. Les États membres désignent un ou plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé chargés d’accomplir les tâches et de s’acquitter des obligations énoncées aux articles 57, 58 et 59. Les États membres peuvent soit créer un ou plusieurs nouveaux organismes du secteur public, soit s’appuyer sur des organismes du secteur public existants ou sur des services internes d’organismes du secteur public qui remplissent les conditions énoncées dans le présent article. Les tâches énoncées à l’article 57 peuvent être réparties entre différents organismes responsables de l’accès aux données de santé. Lorsqu’un État membre désigne plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé, il désigne un organisme responsable de l’accès aux données de santé comme coordonnateur, chargé d’assurer la coordination des tâches avec les autres organismes responsables de l’accès aux données de santé tant sur le territoire dudit État membre que dans d’autres États membres. Chaque organisme responsable de l’accès aux données de santé contribue à l’application cohérente du présent règlement dans l’ensemble de l’Union. À cette fin, les organismes responsables de l’accès aux données de santé coopèrent entre eux, avec la Commission et, en ce qui concerne les questions relatives à la protection des données, avec les autorités de contrôle compétentes. 2. Afin de soutenir les organismes responsables de l’accès aux données de santé dans l’accomplissement efficace de leurs tâches et dans l’exercice de leurs pouvoirs, les États membres veillent à ce que chaque organisme responsable de l’accès aux données de santé dispose des éléments suivants: a) les ressources humaines, financières et techniques nécessaires; b) l’expertise nécessaire; et c) les locaux et les infrastructures nécessaires. Lorsqu’une évaluation par des organismes chargés des questions d’éthique est requise en vertu du droit national, ces organismes mettent leur expertise à la disposition de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. À titre d’alternative, les États membres peuvent prévoir que les organismes chargés des questions d’éthique font partie de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. 3. Les États membres veillent à éviter tout conflit d’intérêts entre les services des organismes responsables de l’accès aux données de santé réalisant les différentes tâches de ces organismes, en prévoyant, par exemple, des garanties organisationnelles telles que la séparation des différentes fonctions des organismes responsables de l’accès aux données de santé, y compris l’évaluation des demandes, la réception et la préparation d’ensembles de données, par exemple la pseudonymisation et l’anonymisation d’ensembles de données, ainsi que la fourniture de données dans des environnements de traitement sécurisés. 4. Dans l’accomplissement de leurs tâches, les organismes responsables de l’accès aux données de santé coopèrent activement avec les représentants des parties prenantes concernées, en particulier avec les représentants des patients, des détenteurs de données de santé et des utilisateurs de données de santé, et évitent tout conflit d’intérêts. 5. Dans l’accomplissement de leurs tâches et l’exercice de leurs pouvoirs, les organismes responsables de l’accès aux données de santé évitent tout conflit d’intérêts. Le personnel des organismes responsables de l’accès aux données de santé agit dans l’intérêt public et de manière indépendante. 6. Les États membres informent la Commission de l’identité des organismes responsables de l’accès aux données de santé désignés en vertu du paragraphe 1 au plus tard le 26 mars 2027. Ils informent également la Commission de toute modification ultérieure concernant l’identité de ces organismes. La Commission et les États membres mettent ces informations à la disposition du public.

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