Art. 53
Finalités pour lesquelles des données de santé électroniques peuvent être traitées à des fins d’utilisation secondaire
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 53
Finalités pour lesquelles des données de santé électroniques peuvent être traitées à des fins d’utilisation secondaire
1. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé n’octroient l’accès aux données de santé électroniques visées à l’article 51 à des fins d’utilisation secondaire à un utilisateur de données de santé que lorsque le traitement des données par ledit utilisateur de données est nécessaire à l’une des finalités suivantes:
a)
l’intérêt public dans le domaine de la santé publique ou de la santé au travail, telles que des activités destinées à la protection contre les menaces transfrontières graves pour la santé et à la surveillance de la santé publique ou des activités destinées à garantir un niveau élevé de qualité et de sécurité des soins de santé, y compris de sécurité des patients, et des médicaments ou des dispositifs médicaux;
b)
l’élaboration de politiques et les activités réglementaires destinées à aider les organismes du secteur public ou les institutions, organes et organismes de l’Union, dont les autorités réglementaires, dans le secteur de la santé ou des soins, à accomplir les tâches définies dans leur mandat;
c)
des statistiques, telles qu’elles sont définies à l’article 3, point 1), du règlement (CE) no 223/2009, telles que les statistiques officielles aux échelons national, plurinational et de l’Union, en rapport avec les secteurs de la santé ou des soins;
d)
des activités d’éducation ou d’enseignement dans les secteurs de la santé ou des soins au niveau de l’enseignement professionnel ou supérieur;
e)
la recherche scientifique ayant trait aux secteurs de la santé ou des soins qui contribue à la santé publique ou aux évaluations des technologies de la santé, ou qui garantit un niveau élevé de qualité et de sécurité des soins de santé, des médicaments ou des dispositifs médicaux, dans le but d’en faire bénéficier les utilisateurs finals, tels que les patients, les professionnels de la santé et les administrateurs des services de santé, y compris:
i)
les activités de développement et d’innovation pour les produits ou services;
ii)
la formation, les essais et l’évaluation d’algorithmes, notamment dans les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les systèmes d’IA et les applications de santé numérique;
f)
l’amélioration de la fourniture de soins, de l’optimisation des traitements et de la fourniture de soins de santé, sur la base des données de santé électroniques d’autres personnes physiques.
2. L’accès aux données de santé électroniques pour les finalités visées au paragraphe 1, points a), b) et c), est réservé aux organismes du secteur public et aux institutions, organes et organismes de l’Union exécutant des tâches qui leur ont été conférées par le droit de l’Union ou le droit national, y compris lorsque le traitement de données aux fins de l’accomplissement de ces tâches est effectué par un tiers pour le compte de ces organismes du secteur public ou d’institutions, organes et organismes de l’Union.
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