Art. 51
Catégories minimales de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 51
Catégories minimales de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire
1. Les détenteurs de données de santé mettent à disposition à des fins d’utilisation secondaire conformément au présent chapitre les catégories de données de santé électroniques ci-après:
a)
les données de santé électroniques provenant de DME;
b)
les données sur les facteurs ayant une incidence sur la santé, dont les déterminants socio-économiques, environnementaux et comportementaux de la santé;
c)
les données agrégées sur les besoins en soins de santé, les ressources allouées aux soins de santé, la fourniture et l’accès en matière de soins de santé, les dépenses et le financement en matière de soins de santé;
d)
les données sur les pathogènes ayant une incidence sur la santé humaine;
e)
les données administratives liées aux soins de santé, dont les données relatives aux dispensations, aux demandes de remboursement et aux remboursements;
f)
les données génétiques, épigénomiques et génomiques humaines;
g)
d’autres données moléculaires humaines telles que les données protéomiques, transcriptomiques, métabolomiques, lipidomiques et d’autres données omiques;
h)
les données de santé électroniques à caractère personnel générées automatiquement grâce aux dispositifs médicaux;
i)
les données provenant d’applications de bien-être;
j)
les données relatives au statut professionnel, ainsi qu’à la spécialisation et à l’établissement des professionnels de la santé intervenant dans le traitement d’une personne physique;
k)
les données provenant des registres de données de santé basées sur la population, tels que les registres de santé publique;
l)
les données contenues dans les registres médicaux et les registres de mortalité;
m)
les données provenant d’essais cliniques, d’études cliniques, d’investigations cliniques et d’études de performance soumis au règlement (UE) no 536/2014, au règlement (UE) 2024/1938 du Parlement européen et du Conseil (35), au règlement (UE) 2017/745 et au règlement (UE) 2017/746;
n)
d’autres données de santé provenant de dispositifs médicaux;
o)
les données provenant des registres de médicaments et des dispositifs médicaux;
p)
les données provenant de cohortes de recherche, de questionnaires et d’enquêtes dans le domaine de la santé, après la première publication des résultats y afférents;
q)
les données de santé provenant de biobanques et de bases de données associées.
2. Les États membres peuvent prévoir, dans leur droit national, que des catégories de données de santé électroniques supplémentaires sont mises à disposition à des fins d’utilisation secondaire en application du présent règlement.
3. Les États membres peuvent établir des règles relatives au traitement et à l’utilisation des données de santé électroniques contenant des améliorations liées au traitement de ces données, telles que des corrections, des annotations ou des enrichissements, sur la base d’une autorisation de traitement de données en vertu de l’article 68.
4. Les États membres peuvent introduire des mesures plus strictes et des garanties supplémentaires au niveau national visant à préserver le caractère sensible et la valeur des données relevant du paragraphe 1, points f), g), i) et q). Les États membres notifient, sans retard, ces mesures et garanties à la Commission ainsi que toute modification ultérieure les concernant.
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