Art. 49
Base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 49
Base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être
1. La Commission établit et tient à jour une base de données de l’Union européenne accessible au public contenant des données sur les systèmes de DME pour lesquels une déclaration UE de conformité a été délivrée en vertu de l’article 39 et sur les applications de bien-être pour lesquelles un label a été délivré en vertu de l’article 47 (ci-après dénommée «base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être»).
2. Avant la mise sur le marché ou la mise en service d’un système de DME visé à l’article 26 ou d’une application de bien-être visée à l’article 47, le fabricant du système de DME ou de l’application de bien-être, ou, le cas échéant, son mandataire, introduit les données requises visées au paragraphe 4 du présent article dans la base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être, y compris, dans le cas des systèmes de DME, les résultats de l’évaluation visée à l’article 40.
3. Les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les systèmes d’IA à haut risque visés à l’article 27, paragraphes 1 et 2, du présent règlement sont également enregistrés dans les bases de données établies en application du règlement (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 ou (UE) 2024/1689, selon le cas. Dans ces cas, les données à introduire sont également transmises à la base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être.
4. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 97 pour compléter le présent règlement en déterminant la liste des données requises que les fabricants de systèmes de DME et d’applications de bien-être doivent introduire dans la base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être en vertu du paragraphe 2 du présent article.
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