Art. 57
Tâches des organismes responsables de l’accès aux données de santé
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 57
Tâches des organismes responsables de l’accès aux données de santé
1. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé accomplissent les tâches suivantes:
a)
statuer sur les demandes d’accès aux données de santé en vertu de l’article 67 du présent règlement, autoriser et délivrer les autorisations de traitement de données en vertu de l’article 68 du présent règlement pour l’accès, à des fins d’utilisation secondaire, aux données de santé électroniques relevant de leur compétence, et statuer sur les demandes de données de santé présentées en vertu de l’article 69 du présent règlement conformément au présent chapitre et au chapitre II du règlement (UE) 2022/868, notamment pour ce qui est de:
i)
donner accès aux données de santé électroniques aux utilisateurs de données de santé en vertu d’une autorisation de traitement de données dans un environnement de traitement sécurisé, conformément à l’article 73;
ii)
surveiller et contrôler le respect des exigences énoncées dans le présent règlement par les utilisateurs de données de santé et les détenteurs de données de santé;
iii)
demander les données de santé électroniques visées à l’article 51 aux détenteurs de données de santé concernés en vertu d’une autorisation de traitement de données délivrée ou d’une demande de données de santé approuvée;
b)
traiter les données de santé électroniques visées à l’article 51, notamment en assurant la réception, la combinaison, la préparation et la compilation de ces données lorsqu’elles sont demandées aux détenteurs de données de santé ainsi que la pseudonymisation ou l’anonymisation de ces données;
c)
prendre toutes les mesures nécessaires pour préserver la confidentialité des droits de propriété intellectuelle, pour assurer la protection réglementaire des données et pour préserver la confidentialité des secrets d’affaires conformément à l’article 52, en tenant compte des droits pertinents dont disposent tant le détenteur de données de santé que l’utilisateur de données de santé;
d)
coopérer avec les détenteurs de données de santé et les superviser afin de garantir la mise en œuvre cohérente et précise des dispositions sur le label de qualité et d’utilité des données prévues à l’article 78;
e)
maintenir un système de gestion permettant d’enregistrer et de traiter les demandes d’accès aux données de santé, les demandes de données de santé, les décisions relatives à ces demandes, ainsi que les autorisations de traitement de données délivrées et les demandes de données de santé traitées, fournissant au moins des informations sur le nom du demandeur de données de santé, sur la finalité de l’accès, sur la date de délivrance et sur la durée de l’autorisation de traitement de données ainsi qu’une description de la demande d’accès aux données de santé ou de la demande de données de santé;
f)
maintenir un système d’information du public afin de satisfaire aux obligations énoncées à l’article 58;
g)
coopérer à l’échelon de l’Union et à l’échelon national afin d’établir des normes communes, des exigences techniques et des mesures appropriées pour l’accès aux données de santé électroniques dans un environnement de traitement sécurisé;
h)
coopérer à l’échelon de l’Union et à l’échelon national et conseiller la Commission sur les techniques et les bonnes pratiques en matière d’utilisation secondaire et de gestion des données de santé électroniques;
i)
faciliter l’accès transfrontière, à des fins d’utilisation secondaire, aux données de santé électroniques hébergées dans d’autres États membres par l’intermédiaire de DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) visé à l’article 75, et coopérer étroitement entre eux et avec la Commission.
j)
rendre publics, par voie électronique:
i)
un catalogue des ensembles de données national, contenant des informations détaillées sur la source et la nature des données de santé électroniques, conformément aux articles 77, 78 et 80, et sur les conditions de mise à disposition de ces données;
ii)
toute demande d’accès aux données de santé et toute demande de données de santé sans retard indu après leur réception initiale;
iii)
toutes les autorisations de traitement de données délivrées ou toutes les demandes de données de santé approuvées ainsi que les décisions de refus, accompagnées d’une justification, dans les 30 jours ouvrables à compter de la délivrance, de l’approbation ou du refus;
iv)
les mesures liées au non-respect en vertu de l’article 63;
v)
les résultats communiqués par les utilisateurs de données de santé en vertu de l’article 61, paragraphe 4;
vi)
un système d’information afin de satisfaire aux obligations fixées à l’article 58;
vii)
des informations, au moins sur un site internet ou un portail internet facilement accessibles, sur la connexion à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU) des points de contact nationaux à des fins d’utilisation secondaire d’un pays tiers ou d’un système établi au niveau international par une organisation internationale, dès que le pays tiers ou l’organisation internationale devient un participant autorisé à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU);
k)
s’acquitter des obligations envers les personnes physiques en vertu de l’article 58;
l)
accomplir toute autre tâche visant à rendre possible une utilisation secondaire des données de santé électroniques dans le cadre du présent règlement.
Le catalogue des ensembles de données national visé au point j), i), du présent paragraphe est également mis à la disposition des points d’information uniques prévus à l’article 8 du règlement (UE) 2022/868.
2. Dans l’accomplissement de leurs tâches, les organismes responsables de l’accès aux données de santé:
a)
coopèrent avec les autorités de contrôle au titre du règlement (UE) 2016/679 en ce qui concerne les données de santé électroniques à caractère personnel, ainsi qu’avec le comité de l’EEDS;
b)
coopèrent avec toutes les parties prenantes concernées, dont les organisations de patients, les représentants de personnes physiques, les professionnels de la santé, les chercheurs et les comités d’éthique, le cas échéant conformément au droit de l’Union ou au droit national;
c)
coopèrent avec d’autres organismes nationaux compétents, dont les autorités nationales compétentes chargées de la surveillance des organisations altruistes en matière de données au titre du règlement (UE) 2022/868, les autorités compétentes au titre du règlement (UE) 2023/2854 et les autorités nationales compétentes au titre des règlements (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 et (UE) 2024/1689, le cas échéant.
3. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé peuvent fournir une assistance aux organismes du secteur public lorsque ces derniers accèdent à des données de santé électroniques conformément à l’article 14 du règlement (UE) 2023/2854.
4. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé peuvent soutenir un organisme du secteur public lorsqu’il obtient des données dans les situations visées à l’article 15, point a) ou b), du règlement (UE) 2023/2854, conformément aux règles fixées dans ledit règlement, en l’aidant sur le plan technique à traiter ces données ou à les combiner avec d’autres données en vue d’une analyse conjointe.
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