Art. 58
Obligations des organismes responsables de l’accès aux données de santé à l’égard des personnes physiques
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 58
Obligations des organismes responsables de l’accès aux données de santé à l’égard des personnes physiques
1. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé mettent à la disposition du public les informations sur les conditions dans lesquelles les données de santé électroniques sont mises à disposition à des fins d’utilisation secondaire et rendent ces informations facilement consultables par voie électronique et accessibles pour les personnes physiques. Ces informations couvrent ce qui suit:
a)
la base juridique en vertu de laquelle l’accès aux données de santé électroniques est octroyé à l’utilisateur de données de santé;
b)
les mesures techniques et organisationnelles prises pour protéger les droits des personnes physiques;
c)
les droits applicables des personnes physiques en matière d’utilisation secondaire;
d)
les modalités selon lesquelles les personnes physiques peuvent exercer leurs droits conformément au chapitre III du règlement (UE) 2016/679;
e)
l’identité et les coordonnées de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé;
f)
qui a été autorisé à accéder à des ensembles de données de santé électroniques et à quels ensembles de données l’accès leur a été octroyé ainsi que les détails de l’autorisation de traitement de données en ce qui concerne les finalités du traitement de ces données, conformément à l’article 53, paragraphe 1;
g)
les résultats ou l’aboutissement des projets pour lesquels les données de santé électroniques ont été utilisées.
2. Si un État membre prévoit un droit de refus en vertu de l’article 71 devant être exercé par l’intermédiaire des organismes responsables de l’accès aux données de santé, les organismes responsables de l’accès aux données de santé concernés fournissent au public des informations sur la procédure relative au droit de refus et facilitent l’exercice de ce droit.
3. Lorsqu’un organisme responsable de l’accès aux données de santé est informé par un utilisateur de données de santé d’une constatation significative relative à la santé d’une personne physique, conformément à l’article 61, paragraphe 5, il informe le détenteur de données de santé de cette constatation. Le détenteur de données de santé informe, dans les conditions prévues par le droit national, la personne physique ou le professionnel de la santé traitant la personne physique concernée. Les personnes physiques ont le droit de demander à ne pas être informées de ces constatations.
4. Les États membres informent le grand public sur le rôle et les avantages des organismes responsables de l’accès aux données de santé.
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