Art. 59
Rapports des organismes responsables de l’accès aux données de santé
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 59
Rapports des organismes responsables de l’accès aux données de santé
1. Chaque organisme responsable de l’accès aux données de santé publie un rapport d’activité tous les deux ans et le met à la disposition du public sur son site internet. Si un État membre désigne plusieurs organismes responsables de l’accès aux données de santé, l’organisme de coordination visé à l’article 55, paragraphe 1, est responsable du rapport d’activité et demande les informations nécessaires aux autres organismes responsables de l’accès aux données de santé. Ce rapport d’activité suit une structure convenue par le comité de l’EEDS en vertu de l’article 94, paragraphe 2, point d), et contient au moins les catégories d’informations suivantes:
a)
des informations sur les demandes d’accès aux données de santé et sur les demandes de données de santé présentées, telles que les types de demandeurs de données de santé, le nombre d’autorisations de traitement de données délivrées ou refusées, les catégories de finalités d’accès et les catégories de données de santé électroniques auxquelles il a été accédé, ainsi qu’un résumé des résultats des utilisations de données de santé électroniques, le cas échéant;
b)
des informations sur le respect des engagements réglementaires et contractuels par les utilisateurs de données de santé et les détenteurs de données de santé, ainsi que le nombre d’amendes administratives imposées par les organismes responsables de l’accès aux données de santé et leur montant;
c)
des informations sur les audits réalisés concernant les utilisateurs de données de santé pour veiller à la conformité du traitement qu’ils ont effectué dans l’environnement de traitement sécurisé en vertu de l’article 73, paragraphe 1, point e);
d)
des informations sur les audits internes et de tiers relatifs à la conformité des environnements de traitement sécurisés avec les normes, spécifications et exigences définies, conformément à l’article 73, paragraphe 3;
e)
des informations sur le traitement des demandes des personnes physiques concernant l’exercice de leurs droits à la protection des données;
f)
une description des activités de l’organisme responsable de l’accès aux données de santé réalisées en ce qui concerne le dialogue avec les parties prenantes concernées et la consultation desdites parties prenantes concernées;
g)
les recettes provenant des autorisations de traitement de données et des demandes de données de santé;
h)
le nombre moyen de jours entre les demandes d’accès aux données de santé ou les demandes de données de santé et l’accès aux données;
i)
le nombre de labels de qualité des données délivrés par les détenteurs de données de santé, ventilé par catégorie de qualité;
j)
le nombre de publications de recherche évaluées par des pairs, de documents d’orientation et de procédures réglementaires utilisant des données auxquelles il a été accédé via l’EEDS;
k)
le nombre de produits et services de santé numériques, dont les applications d’IA, mis au point grâce à des données auxquelles il a été accédé via l’EEDS.
2. Le rapport d’activité visé au paragraphe 1 est présenté à la Commission et au comité de l’EEDS dans un délai de six mois à compter de la fin de la deuxième année de la période sur laquelle porte le rapport concerné. Le rapport d’activité est accessible via le site internet de la Commission.
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