Art. 30
Obligations des fabricants de systèmes de DME
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 30
Obligations des fabricants de systèmes de DME
1. Les fabricants de systèmes de DME:
a)
veillent à ce que les composants logiciels harmonisés de leurs systèmes de DME et les systèmes de DME eux-mêmes, dans la mesure où le présent chapitre établit des exigences les concernant, soient conformes aux exigences essentielles fixées à l’annexe II et aux spécifications communes visées à l’article 36;
b)
veillent à ce que les composants logiciels harmonisés de leurs systèmes de DME ne subissent pas d’effets négatifs d’autres composants logiciels du même système de DME;
c)
établissent la documentation technique de leurs systèmes de DME conformément à l’article 37 avant de mettre ces systèmes de DME sur le marché, et tiennent cette documentation à jour par la suite;
d)
veillent à ce que leurs systèmes de DME soient accompagnés, gratuitement pour l’utilisateur, de la fiche d’information prévue à l’article 38 et d’une notice d’utilisation claire et complète;
e)
établissent la déclaration UE de conformité conformément à l’article 39;
f)
apposent le marquage CE de conformité conformément à l’article 41;
g)
indiquent le nom, la raison sociale ou la marque déposée, l’adresse postale et le site internet, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées numériques grâce auxquels ils peuvent être contactés, dans le système de DME; indiquent dans les coordonnées un point unique auquel le fabricant peut être contacté; les coordonnées sont rédigées dans une langue qui peut être aisément comprise par les utilisateurs et les autorités de surveillance du marché;
h)
respectent les obligations d’enregistrement prévues à l’article 49;
i)
prennent sans retard indu toute mesure corrective nécessaire en ce qui concerne leurs systèmes de DME, lorsqu’ils estiment ou ont des raisons de croire que lesdits systèmes ne sont pas ou ne sont plus conformes aux exigences essentielles fixées à l’annexe II, ou rappellent ou retirent ces systèmes; les fabricants de systèmes de DME informent ensuite les autorités nationales des États membres dans lesquels ils ont mis leurs systèmes de DME à disposition sur le marché ou dans lesquels ils les ont mis en service, de la non-conformité, de toute mesure corrective prise, y compris le calendrier de mise en œuvre, et de la date à laquelle les composants logiciels harmonisés de leurs systèmes de DME ont été mis en conformité ou rappelés ou retirés;
j)
informent les distributeurs de leurs systèmes de DME et, le cas échéant, le mandataire, les importateurs et les utilisateurs de la non-conformité et de toute mesure corrective ou de tout rappel ou retrait de ces systèmes de DME;
k)
informent les distributeurs de leurs systèmes de DME et, le cas échéant, le mandataire, les importateurs et les utilisateurs de toute maintenance préventive obligatoire des systèmes de DME et de sa fréquence;
l)
fournissent, à la demande et dans une langue officielle de l’État membre concerné, aux autorités de surveillance du marché de cet État membre, toutes les informations et tous les documents qui sont nécessaires pour démontrer la conformité des systèmes de DME qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service aux exigences essentielles fixées à l’annexe II;
m)
coopèrent avec les autorités de surveillance du marché, à leur demande, en vue de prendre toute mesure permettant de mettre les systèmes de DME qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service en conformité avec les exigences essentielles fixées à l’annexe II et avec les exigences éventuelles adoptées en vertu de l’article 42 dans une langue officielle de l’État membre concerné;
n)
mettent en place des canaux de réclamation et en tiennent les distributeurs informés;
o)
tiennent un registre des réclamations et un registre des systèmes de DME non conformes, et en tiennent les distributeurs informés.
2. Les fabricants de systèmes de DME veillent à ce que des procédures soient en place pour garantir que la conception, le développement et le déploiement des composants logiciels harmonisés d’un système de DME continuent d’être conformes aux exigences essentielles fixées à l’annexe II et aux spécifications communes visées à l’article 36. Les modifications de la conception ou des caractéristiques d’un système de DME en ce qui concerne les composants logiciels harmonisés d’un système de DME sont dûment prises en compte et reflétées dans la documentation technique.
3. Les fabricants de systèmes de DME conservent la documentation technique visée à l’article 37 et la déclaration UE de conformité visée à l’article 39 pendant une période de dix ans après la mise sur le marché du système de DME couvert par la déclaration UE de conformité.
Les fabricants de systèmes de DME mettent à la disposition des autorités concernées, le code source ou la logique de programmation figurant dans la documentation technique, sur requête motivée, si ce code source ou cette logique de programmation est nécessaire pour permettre à ces autorités de vérifier la conformité aux exigences essentielles fixées à l’annexe II.
4. Les fabricants de systèmes de DME établis en dehors de l’Union veillent à ce que leur mandataire dispose facilement des documents nécessaires afin d’exécuter les tâches visées à l’article 31, paragraphe 2.
5. Sur requête motivée d’une autorité de surveillance du marché, les fabricants de systèmes de DME communiquent à cette autorité de surveillance du marché, sur support papier ou sous format électronique, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du système de DME aux exigences essentielles fixées à l’annexe II ainsi qu’aux spécifications communes visées à l’article 36, dans une langue qui peut être aisément comprise par cette autorité de surveillance du marché. Les fabricants de systèmes de DME coopèrent avec l’autorité de surveillance du marché, à sa demande, concernant toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par un système de DME qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service.
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