Art. 32

Obligations des importateurs

En vigueur depuis le 11 févr. 2025

Article 32 Obligations des importateurs 1. Les importateurs ne mettent sur le marché de l’Union que des systèmes de DME conformes aux exigences essentielles fixées à l’annexe II ainsi qu’aux spécifications communes visées à l’article 36. 2. Avant de mettre un système de DME à disposition sur le marché, les importateurs veillent à ce que: a) le fabricant ait établi la documentation technique visée à l’article 37 et la déclaration UE de conformité; b) le fabricant soit identifié et un mandataire ait été désigné conformément à l’article 31; c) le système de DME porte le marquage CE de conformité visé à l’article 41 après que la procédure d’évaluation de la conformité a été achevée; d) le système de DME soit accompagné de la fiche d’information visée à l’article 38 et d’une notice d’utilisation claire et complète, y compris pour son entretien, dans des formats accessibles. 3. Les importateurs indiquent, dans un document accompagnant le système de DME, leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, l’adresse postale, le site internet, l’adresse électronique ou d’autres coordonnées numériques grâce auxquels ils peuvent être contactés. Les coordonnées indiquent un point unique auquel le fabricant peut être contacté et sont rédigées dans une langue qui peut être aisément comprise par les utilisateurs et les autorités de surveillance du marché. Les importateurs veillent à ce qu’aucune étiquette supplémentaire ne cache ou ne rende moins visibles les informations fournies par le fabricant qui apparaissent sur l’étiquette originale qui est fournie pour le système de DME. 4. Les importateurs veillent à ce que le système de DME, tant qu’il est sous leur responsabilité, ne soit pas modifié de telle sorte que sa conformité aux exigences essentielles fixées à l’annexe II et aux exigences éventuelles adoptées en vertu de l’article 42 soit compromise. 5. Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’un système de DME n’est pas ou n’est plus conforme aux exigences essentielles fixées à l’annexe II et aux exigences éventuelles adoptées en vertu de l’article 42, il ne met pas le système de DME à disposition sur le marché, ou, si ce système de DME était déjà mis sur le marché, procède au rappel ou au retrait du système de DME jusqu’à sa mise en conformité. Dans le cas d’un rappel ou d’un retrait, l’importateur informe sans retard indu le fabricant de ce système de DME, les utilisateurs et les autorités de surveillance du marché de l’État membre dans lequel il a mis le système de DME à disposition sur le marché de ce rappel ou de ce retrait, en apportant notamment des précisions sur la non-conformité et sur toute mesure corrective prise. Lorsqu’un importateur estime ou a des raisons de croire qu’un système de DME présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes physiques, il en informe sans retard indu les autorités de surveillance du marché de l’État membre dans lequel il est établi ainsi que le fabricant et, le cas échéant, le mandataire. 6. Les importateurs tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant la durée prévue à l’article 30, paragraphe 3, et veillent à ce que la documentation technique visée à l’article 37 puisse être mise à la disposition de ces autorités sur demande. 7. À la suite d’une demande motivée des autorités de surveillance du marché des États membres concernés, les importateurs communiquent à ces autorités toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un système de DME. Les importateurs coopèrent avec ces autorités, à leur demande, et avec le fabricant et, le cas échéant, avec le mandataire dans une langue officielle de l’État membre dans lequel l’autorité de surveillance du marché est située. Les importateurs coopèrent avec ces autorités, à leur demande, en vue de prendre toute mesure permettant de mettre leurs systèmes de DME en conformité avec les exigences essentielles applicables aux composants logiciels harmonisés fixées à l’annexe II ou d’assurer le rappel ou le retrait des systèmes de DME qui ne sont pas conformes à ces exigences essentielles. 8. Les importateurs mettent en place des canaux de communication et veillent à ce que ces canaux soient accessibles pour permettre aux utilisateurs d’introduire des réclamations, et tiennent un registre des réclamations, des systèmes de DME non conformes et des rappels et retraits de systèmes de DME. Les importateurs vérifient que les canaux de réclamation mis en place en vertu de l’article 30, paragraphe 1, point n), sont à la disposition du public pour permettre aux utilisateurs d’introduire des réclamations et de recevoir toute communication concernant tout risque lié à leur santé ou à leur sécurité, ou concernant d’autres questions relatives à la protection de l’intérêt public, et permettre aux utilisateurs d’être informés de tout incident grave impliquant un système de DME. Lorsque de tels canaux de réclamation n’ont pas été mis en place, les importateurs les mettent en place et tiennent compte des besoins en matière d’accessibilité des groupes vulnérables et des personnes handicapées. 9. Les importateurs examinent les réclamations et assurent un suivi des informations qu’ils reçoivent concernant des incidents impliquant un système de DME qu’ils ont mis à disposition sur le marché. Les importateurs enregistrent ces réclamations, ainsi que tout rappel ou retrait de systèmes de DME et toute mesure corrective prise en vue de la mise en conformité du système de DME, dans le registre visé à l’article 30, paragraphe 1, point o), ou dans leur propre registre interne. Les importateurs tiennent le fabricant, les distributeurs et, le cas échéant, les mandataires informés en temps utile de l’examen et du suivi réalisés et de leur issue.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg:2025:327:oj#art-32