Art. 33
Obligations des distributeurs
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 33
Obligations des distributeurs
1. Avant de mettre un système de DME à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que:
a)
le fabricant a rédigé la déclaration UE de conformité;
b)
le système de DME porte le marquage CE de conformité;
c)
le système de DME est accompagné de la fiche d’information visée à l’article 38 et d’une notice d’utilisation claire et complète dans des formats accessibles;
d)
le cas échéant, l’importateur s’est conformé aux exigences énoncées à l’article 32, paragraphe 3.
2. Les distributeurs veillent à ce qu’un système de DME, tant qu’il est sous leur responsabilité, ne soit pas modifié de telle sorte que sa conformité aux exigences essentielles fixées à l’annexe II et aux exigences éventuelles adoptées en vertu de l’article 42 soit compromise.
3. Lorsqu’un distributeur estime ou a des raisons de croire qu’un système de DME n’est pas conforme aux exigences essentielles fixées à l’annexe II et aux exigences éventuelles adoptées en vertu de l’article 42, il ne met pas ledit système de DME à disposition sur le marché jusqu’à la mise en conformité dudit système. À cet effet, le distributeur informe sans retard indu le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels le système de DME a été mis à disposition sur le marché ou doit l’être. Lorsqu’un distributeur estime ou a des raisons de croire qu’un système de DME présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes physiques, il en informe les autorités de surveillance du marché de l’État membre dans lequel il est établi, ainsi que le fabricant et l’importateur.
4. Sur demande motivée d’une autorité de surveillance du marché, les distributeurs communiquent à cette autorité toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d’un système de DME. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, et avec le fabricant, l’importateur et, le cas échéant, le mandataire du fabricant, en vue de prendre toute mesure permettant de mettre le système de DME en conformité avec les exigences essentielles fixées à l’annexe II et avec les exigences éventuelles adoptées en vertu de l’article 42 ou de le rappeler ou de le retirer.
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