Art. 62

Redevances

En vigueur depuis le 11 févr. 2025

Article 62 Redevances 1. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé, y compris le service d’accès aux données de santé de l’Union, ou les détenteurs de données de santé de confiance visés à l’article 72 peuvent percevoir des redevances pour la mise à disposition de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire. Les redevances sont proportionnelles au coût de la mise à disposition des données et ne restreignent pas la concurrence. Les redevances couvrent tout ou partie des coûts liés à la procédure d’évaluation d’une demande d’accès aux données de santé ou d’une demande de données de santé, de délivrance, de refus ou de modification d’une autorisation de traitement de données en vertu des articles 67 et 68, ou de réponse à une demande de données de santé présentée en vertu de l’article 69, y compris les coûts liés à la consolidation, à la préparation, à la pseudonymisation, à l’anonymisation et à la fourniture de données de santé électroniques. Les États membres peuvent fixer des redevances réduites pour certains types d’utilisateurs de données de santé situés dans l’Union, tels que les organismes du secteur public ou les institutions, organes et organismes de l’Union ayant un mandat légal dans le domaine de la santé publique, les chercheurs universitaires ou les microentreprises. 2. Les redevances visées au paragraphe 1 du présent article peuvent inclure une compensation pour les coûts exposés par le détenteur de données de santé pour la compilation et la préparation des données de santé électroniques à mettre à disposition à des fins d’utilisation secondaire. En pareils cas, le détenteur de données de santé fournit une estimation de ces coûts à l’organisme responsable de l’accès aux données de santé. Lorsque le détenteur de données de santé est un organisme du secteur public, l’article 6 du règlement (UE) 2022/868 ne s’applique pas. La partie des redevances liée aux coûts du détenteur de données de santé est versée au détenteur de données de santé. 3. Toutes redevances facturées aux utilisateurs de données de santé en vertu du présent article sont transparentes et non discriminatoires. 4. Lorsque les détenteurs de données de santé et les utilisateurs de données de santé ne s’accordent pas sur le montant des redevances dans un délai d’un mois à compter de la délivrance de l’autorisation de traitement de données, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé peut fixer les redevances en proportion du coût de la mise à disposition de données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire. Lorsque les détenteurs de données de santé ou les utilisateurs de données de santé se trouvent en désaccord sur la redevance fixée par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé, ils ont accès aux organes de règlement des litiges conformément à l’article 10 du règlement (UE) 2023/2854. 5. Avant de délivrer une autorisation de traitement de données en vertu de l’article 68 ou de répondre à une demande de données de santé présentée en vertu de l’article 69, l’organisme responsable de l’accès aux données de santé informe le demandeur de données de santé des redevances estimées. Le demandeur de données de santé est informé de la possibilité de retirer sa demande d’accès aux données de santé ou sa demande de données de santé. Si le demandeur de données de santé retire sa demande, seuls les coûts déjà exposés lui sont facturés. 6. La Commission établit, par voie d’actes d’exécution, des principes applicables aux politiques et aux structures liées aux redevances, y compris aux déductions en faveur des entités visées au paragraphe 1, quatrième alinéa, du présent article de manière à favoriser la cohérence et la transparence entre les États membres en ce qui concerne ces politiques et ces structures liées aux redevances. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.

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