Art. 64
Conditions générales d’imposition d’amendes administratives par les organismes responsables de l’accès aux données de santé
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 64
Conditions générales d’imposition d’amendes administratives par les organismes responsables de l’accès aux données de santé
1. Chaque organisme responsable de l’accès aux données de santé veille à ce que les amendes administratives imposées en vertu du présent article pour des violations visées aux paragraphes 4 et 5 soient, dans chaque cas individuel, effectives, proportionnées et dissuasives.
2. Selon les circonstances propres à chaque cas individuel, les amendes administratives sont imposées en complément ou à la place des mesures d’exécution visées à l’article 63, paragraphes 3 et 4. Les organismes responsables de l’accès aux données de santé décident s’il convient d’imposer une amende administrative et du montant de l’amende administrative dans chaque cas individuel, en tenant dûment compte des éléments suivants:
a)
la nature, la gravité et la durée de la violation;
b)
la question de savoir si des sanctions ou des amendes administratives ont déjà été imposées par d’autres autorités compétentes pour la même violation;
c)
le fait que la violation a été commise délibérément ou par négligence;
d)
toute mesure prise par le détenteur de données de santé ou l’utilisateur de données de santé pour atténuer le dommage causé;
e)
le degré de responsabilité de l’utilisateur de données de santé, compte tenu des mesures techniques et organisationnelles qu’il a mises en œuvre en vertu de l’article 67, paragraphe 2, point g), et de l’article 67, paragraphe 4;
f)
toute violation antérieure pertinente commise par le détenteur de données de santé ou l’utilisateur de données de santé;
g)
le degré de coopération établi par le détenteur de données de santé ou l’utilisateur de données de santé avec l’organisme responsable de l’accès aux données de santé en vue de remédier à la violation et d’en atténuer les éventuels effets négatifs;
h)
la manière dont l’organisme responsable de l’accès aux données de santé a eu connaissance de la violation, notamment si, et dans quelle mesure, l’utilisateur des données de santé lui a notifié la violation;
i)
le respect de toutes mesures d’exécution visées à l’article 63, paragraphes 3 et 4, qui ont été précédemment ordonnées à l’encontre du responsable du traitement ou du sous-traitant concerné pour le même objet;
j)
toute autre circonstance aggravante ou atténuante applicable aux circonstances de l’espèce, telle que les avantages financiers obtenus ou les pertes évitées, directement ou indirectement, du fait de la violation.
3. Si le détenteur de données de santé ou l’utilisateur de données de santé viole délibérément ou par négligence plusieurs dispositions du présent règlement, dans le cadre de la même autorisation de traitement de données ou demande de données de santé ou d’autorisations ou de demandes liées, le montant total de l’amende administrative ne peut pas excéder le montant fixé pour la violation la plus grave.
4. Conformément au paragraphe 2 du présent article, les violations des obligations du détenteur de données de santé ou de l’utilisateur de données de santé en vertu de l’article 60 et de l’article 61, paragraphes 1, 5 et 6, font l’objet d’amendes administratives pouvant s’élever à maximum 10 000 000 EUR ou, dans le cas d’une entreprise, à maximum 2 % de son chiffre d’affaires annuel mondial total de l’exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.
5. Conformément au paragraphe 2, les violations suivantes font l’objet, d’amendes administratives pouvant s’élever à maximum 20 000 000 EUR ou, dans le cas d’une entreprise, à maximum 4 % de son chiffre d’affaires annuel mondial total de l’exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu:
a)
le traitement, par des utilisateurs de données de santé, de données de santé électroniques obtenues au moyen d’une autorisation de traitement de données délivrée en vertu de l’article 68 aux fins des utilisations visées à l’article 54;
b)
l’extraction, par les utilisateurs de données de santé, de données de santé électroniques à caractère personnel à partir d’environnements de traitement sécurisés;
c)
la réidentification ou la tentative de réidentification des personnes physiques auxquelles se rapportent les données de santé électroniques obtenues par les utilisateurs de données de santé sur la base d’une autorisation de traitement de données ou d’une demande de données de santé en vertu de l’article 61, paragraphe 3;
d)
le non-respect des mesures d’exécution prises par l’organisme responsable de l’accès aux données de santé en vertu de l’article 63, paragraphes 3 et 4.
6. Sans préjudice des pouvoirs dont les organismes responsables de l’accès aux données de santé disposent en vertu de l’article 63, chaque État membre peut établir des règles déterminant si et dans quelle mesure des amendes administratives peuvent être imposées à des autorités publiques et à des organismes du secteur public établis sur le territoire dudit État membre.
7. L’exercice, par un organisme responsable de l’accès aux données de santé, des pouvoirs que lui confère le présent article est soumis à des garanties procédurales appropriées conformément au droit de l’Union et au droit national, y compris des recours juridictionnels effectifs et une procédure régulière.
8. Lorsque le système juridique d’un État membre ne prévoit pas d’amendes administratives, il est possible d’appliquer le présent article de sorte que, conformément à son cadre juridique national, ces voies de droit soient effectives et aient un effet équivalent aux amendes administratives imposées par les organismes responsables de l’accès aux données de santé. En tout état de cause, les amendes imposées sont effectives, proportionnées et dissuasives. L’État membre concerné notifie à la Commission les dispositions de droit qu’il adopte en vertu du présent paragraphe au plus tard le 26 mars 2029 et, sans retard, toute législation ultérieure modifiant ces dispositions ou toutes modifications concernant ces dispositions.
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