Art. 44

Gestion des risques présentés par les systèmes de DME et des incidents graves

En vigueur depuis le 11 févr. 2025

Article 44 Gestion des risques présentés par les systèmes de DME et des incidents graves 1. Lorsqu’une autorité de surveillance du marché d’un État membre a des raisons de croire qu’un système de DME présente un risque pour la santé, la sécurité ou les droits des personnes physiques ou pour la protection des données à caractère personnel, elle procède à une évaluation du système de DME concerné couvrant toutes les exigences pertinentes prévues par le présent règlement. Le fabricant, le mandataire du fabricant et tous les autres opérateurs économiques concernés coopèrent à cette fin avec l’autorité de surveillance du marché, en tant que de besoin, et prennent toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le système de DME concerné ne présente plus ce risque lors de sa mise sur le marché, ou pour procéder au rappel ou au retrait du système de DME du marché dans un délai raisonnable. 2. Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre considèrent que la non-conformité du système de DME n’est pas limitée à leur territoire national, elles informent la Commission et les autorités de surveillance du marché des autres États membres des résultats de l’évaluation visée au paragraphe 1 du présent article et des mesures correctives qu’elles ont enjoint à l’opérateur économique de prendre en vertu de l’article 16, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1020. 3. Lorsqu’une autorité de surveillance du marché constate qu’un système de DME a porté préjudice à la santé ou à la sécurité de personnes physiques, ou à certains aspects de la protection de l’intérêt public, le fabricant fournit immédiatement des informations et une documentation, selon le cas, à la personne physique ou à l’utilisateur affectés, et, le cas échéant, aux autres tiers affectés par ledit préjudice, sans préjudice des règles en matière de protection des données. 4. L’opérateur économique concerné visé au paragraphe 1 s’assure que des mesures correctives sont prises à l’égard de tous les systèmes de DME concernés qu’il a mis sur le marché dans toute l’Union. 5. L’autorité de surveillance du marché informe sans retard indu la Commission et les autorités de surveillance du marché, ou, le cas échéant, les autorités de contrôle au titre du règlement (UE) 2016/679, d’autres États membres des mesures correctives visées au paragraphe 2. Cette information comprend toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires à l’identification du système de DME concerné, l’origine et la chaîne d’approvisionnement du système de DME, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises. 6. Lorsqu’une constatation faite par une autorité de surveillance du marché ou un incident grave porté à la connaissance de cette autorité concerne la protection de données à caractère personnel, ladite autorité de surveillance du marché en informe sans retard indu les autorités de contrôle compétentes au titre du règlement (UE) 2016/679 et coopère avec elles. 7. Les fabricants de systèmes de DME mis sur le marché ou mis en service signalent tout incident grave impliquant un système de DME aux autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels l’incident grave s’est produit et des États membres dans lesquels ces systèmes de DME sont mis sur le marché ou mis en service. Ce signalement contient également une description des mesures correctives prises ou envisagées par le fabricant. Les États membres peuvent prévoir que les utilisateurs de systèmes de DME mis sur le marché ou mis en service peuvent signaler ces incidents. Le signalement requis en vertu du premier alinéa du présent paragraphe est effectué, sans préjudice des exigences en matière de notification des incidents établies dans la directive (UE) 2022/2555, immédiatement après que le fabricant a établi un lien de causalité, ou la probabilité raisonnable qu’un tel lien existe, entre le système de DME et l’incident grave et, en tout état de cause, au plus tard trois jours après que le fabricant a eu connaissance de l’incident grave impliquant le système de DME. 8. Les autorités de surveillance du marché visées au paragraphe 7 informent, sans retard, les autres autorités de surveillance du marché de l’incident grave et des mesures correctives prises ou envisagées par le fabricant, ou exigées de celui-ci, pour réduire au minimum le risque de répétition de l’incident grave. 9. Lorsque les tâches de l’autorité de surveillance du marché ne sont pas exécutées par l’autorité de santé numérique, l’autorité de surveillance du marché coopère avec l’autorité de santé numérique. L’autorité de surveillance du marché informe l’autorité de santé numérique de tout incident grave, des systèmes de DME présentant un risque, y compris des risques en matière d’interopérabilité, de sécurité des patients et de sûreté, de toute mesure corrective et de tout rappel ou de tout retrait de tels systèmes de DME. 10. Pour les incidents mettant en péril la sécurité des patients ou la sécurité de l’information, les autorités de surveillance du marché peuvent prendre des mesures immédiates et exiger du fabricant du système de DME concerné, de son mandataire et d’autres opérateurs économiques, le cas échéant, qu’ils prennent des mesures correctives immédiates.

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