Art. 43

Autorités de surveillance du marché

En vigueur depuis le 11 févr. 2025

Article 43 Autorités de surveillance du marché 1. Le règlement (UE) 2019/1020 s’applique aux systèmes de DME en ce qui concerne les exigences applicables aux systèmes de DME couverts par le présent chapitre et les risques présentés par ces systèmes. 2. Les États membres désignent l’autorité de surveillance du marché ou les autorités de surveillance du marché chargées de la mise en œuvre du présent chapitre. Ils dotent leurs autorités de surveillance du marché des pouvoirs nécessaires ainsi que des ressources humaines, financières et techniques, de l’équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les autorités de surveillance du marché sont habilitées à prendre les mesures de surveillance du marché visées à l’article 16 du règlement (UE) 2019/1020 pour faire respecter les obligations fixées au présent chapitre. Les États membres communiquent l’identité des autorités de surveillance du marché qu’ils désignent à la Commission. La Commission et les États membres mettent ces informations à la disposition du public. 3. Les autorités de surveillance du marché désignées en application du paragraphe 2 du présent article peuvent être les mêmes autorités que les autorités de santé numérique désignées en application de l’article 19. Lorsqu’une autorité de santé numérique exécute des tâches d’une autorité de surveillance du marché, les États membres veillent à éviter tout conflit d’intérêts. 4. Les autorités de surveillance du marché communiquent une fois par an à la Commission les résultats des activités de surveillance du marché pertinentes. 5. Lorsqu’un fabricant ou un autre opérateur économique ne coopère pas avec une autorité de surveillance du marché ou lorsque les informations et la documentation qu’il a fournies sont incomplètes ou incorrectes, l’autorité de surveillance du marché peut prendre toutes les mesures appropriées pour interdire ou limiter la mise à disposition sur le marché du système de DME concerné jusqu’à ce que le fabricant ou l’opérateur économique concerné coopère ou fournisse des informations complètes et correctes, ou jusqu’à ce qu’il procède au rappel ou au retrait dudit système de DME du marché. 6. Les autorités de surveillance du marché des États membres coopèrent entre elles ainsi qu’avec la Commission. La Commission facilite l’organisation des échanges d’informations nécessaires à cette coopération. 7. Pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou les systèmes d’IA à haut risque visés à l’article 27, paragraphes 1 et 2, les autorités responsables de la surveillance du marché sont celles visées à l’article 93 du règlement (UE) 2017/745, à l’article 88 du règlement (UE) 2017/746 ou à l’article 70 du règlement (UE) 2024/1689, selon le cas.

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