Art. 45
Traitement des cas de non-conformité
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 45
Traitement des cas de non-conformité
1. Lorsqu’une autorité de surveillance du marché constate un cas de non-conformité, elle requiert du fabricant du système de DME concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu’ils prennent, dans un délai déterminé, les mesures correctives appropriées en vue de la mise en conformité du système de DME. Ces constats de non-conformité incluent les cas suivants, sans s’y limiter:
a)
le système de DME n’est pas conforme aux exigences essentielles fixées à l’annexe II ou aux spécifications communes visées à l’article 36;
b)
la documentation technique n’est pas disponible, est incomplète ou n’est pas conforme à l’article 37;
c)
la déclaration UE de conformité n’a pas été établie ou n’a pas été établie correctement conformément à l’article 39;
d)
le marquage CE de conformité a été apposé en violation de l’article 41 ou n’a pas été apposé;
e)
les obligations d’enregistrement prévues à l’article 49 n’ont pas été remplies.
2. Lorsque le fabricant du système de DME concerné, son mandataire ou tout autre opérateur économique concerné ne prend pas de mesures correctives appropriées dans un délai raisonnable, les autorités de surveillance du marché prennent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou limiter la mise à disposition du système de DME sur le marché de leurs États membres ou pour procéder au rappel ou au retrait du système de DME de ce marché.
Les autorités de surveillance du marché informent, sans retard, la Commission et les autorités de surveillance du marché des autres États membres de ces mesures provisoires. Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le système de DME non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures prises par les autorités de surveillance du marché et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle de l’une des causes suivantes:
a)
le non-respect par le système de DME des exigences essentielles fixées à l’annexe II;
b)
des lacunes en ce qui concerne les spécifications communes visées à l’article 36.
3. Les autorités de surveillance du marché autres que celles qui ont entamé la procédure en vertu du présent article informent, sans retard, la Commission et les autorités de surveillance du marché des autres États membres de toute mesure adoptée, de toute information supplémentaire dont elles disposent à propos de la non-conformité du système de DME concerné et, dans l’éventualité où elles s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.
4. Lorsque, dans les trois mois à compter de la réception des informations visées au paragraphe 2, deuxième alinéa, aucune objection n’a été soulevée soit par une autorité de surveillance du marché d’un autre État membre soit par la Commission à l’encontre d’une mesure provisoire prise par une autorité de surveillance du marché, cette mesure est réputée justifiée.
5. Lorsque la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’autorité de surveillance du marché concernée prend toutes les mesures appropriées pour interdire ou limiter la mise à disposition du système de DME sur le marché ou pour procéder au rappel ou au retrait du système de DME du marché.
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