Art. 38
Fiche d’information accompagnant le système de DME
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 38
Fiche d’information accompagnant le système de DME
1. Les systèmes de DME sont accompagnés d’une fiche d’information, contenant des informations concises, complètes, exactes et claires, qui sont pertinentes, accessibles et compréhensibles pour les utilisateurs professionnels.
2. La fiche d’information visée au paragraphe 1 indique:
a)
l’identité, la raison sociale ou la marque déposée et les coordonnées du fabricant ainsi que, le cas échéant, de son mandataire;
b)
le nom et la version du système de DME et la date de sa mise en service;
c)
la destination du système de DME;
d)
les catégories de données de santé électroniques pour le traitement desquelles le système de DME a été conçu;
e)
les normes, formats et spécifications soutenus par le système de DME, ainsi que les versions de ces normes, formats et spécifications.
3. Au lieu de fournir la fiche d’information visée au paragraphe 1 du présent article avec le système de DME, les fabricants peuvent introduire les informations visées au paragraphe 2 du présent article dans la base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être visée à l’article 49.
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