Art. 36
Spécifications communes
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 36
Spécifications communes
1. Au plus tard le 26 mars 2027, la Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des spécifications communes en ce qui concerne les exigences essentielles fixées à l’annexe II, y compris un modèle commun et un délai pour la mise en œuvre de ces spécifications communes. Le cas échéant, ces spécifications communes tiennent compte des spécificités des dispositifs médicaux et des systèmes d’IA à haut risque visés à l’article 27, paragraphes 1 et 2, respectivement, y compris des normes les plus récentes applicables à l’informatique de la santé et du format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 98, paragraphe 2.
2. Les spécifications communes visées au paragraphe 1 comprennent les informations et les éléments suivants:
a)
leur champ d’application;
b)
leur applicabilité aux différentes catégories de systèmes de DME ou aux fonctions qui y sont incluses;
c)
leur version;
d)
la période de validité;
e)
une partie normative;
f)
une partie explicative, comprenant les éventuelles lignes directrices pertinentes pour la mise en œuvre.
3. Les spécifications communes visées au paragraphe 1 peuvent englober des éléments ayant trait à ce qui suit:
a)
aux ensembles de données contenant des données de santé électroniques et définissant des structures, telles que des champs de données et des groupes de données pour la représentation de contenu clinique et d’autres parties des données de santé électroniques;
b)
aux systèmes de codage et aux valeurs à utiliser dans les ensembles de données contenant des données de santé électroniques, en tenant dûment compte à la fois de l’harmonisation future éventuelle des terminologies et de leur compatibilité avec les terminologies en vigueur au niveau national;
c)
à d’autres exigences liées à la qualité des données, telles que l’exhaustivité et l’exactitude des données de santé électroniques;
d)
aux spécifications techniques, normes et profils pour l’échange de données de santé électroniques;
e)
aux exigences et principes concernant la sécurité des patients ainsi que la sécurité, la confidentialité, l’intégrité et la protection des données de santé électroniques;
f)
aux spécifications et exigences relatives à la gestion de l’identification et à l’utilisation de l’identification électronique.
4. Les systèmes de DME, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les systèmes d’IA à haut risque visés aux articles 25 et 27 qui sont conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 du présent article sont considérés comme étant conformes aux exigences essentielles couvertes par ces spécifications communes ou par des parties de celles-ci, fixées à l’annexe II, et couverts par ces spécifications communes ou par les parties pertinentes de celles-ci.
5. Lorsque des spécifications communes couvrant les exigences d’interopérabilité et de sécurité des systèmes de DME ont une incidence sur des dispositifs médicaux, sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou sur des systèmes d’IA à haut risque relevant d’autres actes juridiques, tels que le règlement (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 ou (UE) 2024/1689, l’adoption de ces spécifications communes peut être précédée d’une consultation du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745 ou du Comité européen de l’intelligence artificielle créé par l’article 65 du règlement (UE) 2024/1689, et du comité européen de la protection des données, selon le cas.
6. Lorsque des spécifications communes couvrant les exigences d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou des systèmes d’IA à haut risque relevant d’autres actes juridiques, tels que le règlement (UE) 2017/745, (UE) 2017/746 ou (UE) 2024/1689, ont une incidence sur les systèmes de DME, la Commission veille à ce que l’adoption de ces spécifications communes soit précédée d’une consultation du comité de l’EEDS et du comité européen de la protection des données, selon le cas.
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