Art. 104

Modification du règlement (UE) 2024/2847

En vigueur depuis le 11 févr. 2025

Article 104 Modification du règlement (UE) 2024/2847 Le règlement (UE) 2024/2847 est modifié comme suit: 1) À l’article 13, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant: «4. Lorsqu’il met sur le marché un produit comportant des éléments numériques, le fabricant inclut l’évaluation des risques de cybersécurité visée au paragraphe 3 du présent article dans la documentation technique requise conformément à l’article 31 et à l’annexe VII. Pour les produits comportant des éléments numériques mentionnés à l’article 12 et à l’article 32, paragraphe 5 bis, qui relèvent aussi d’autres actes juridiques de l’Union, l’évaluation des risques de cybersécurité peut faire partie de l’évaluation des risques prévue par ces actes juridiques de l’Union. Lorsque certaines exigences essentielles en matière de cybersécurité ne sont pas applicables au produit comportant des éléments numériques, le fabricant fait figurer une justification claire dans cette documentation technique.». 2) À l’article 31, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: «3. Pour les produits comportant des éléments numériques visés à l’article 12 et à l’article 32, paragraphe 5 bis, qui relèvent aussi d’autres actes juridiques de l’Union prévoyant une documentation technique, une seule documentation technique est établie, contenant les informations visées à l’annexe VII ainsi que les informations requises en vertu de ces actes juridiques de l’Union.». 3) À l’article 32, le paragraphe suivant est inséré: «5 bis. Les fabricants de produits comportant des éléments numériques qui sont classés comme systèmes de DME en vertu du règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil (*1) démontrent la conformité aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I du présent règlement en suivant la procédure d’évaluation de la conformité pertinente prévue au chapitre III du règlement (UE) 2025/327. (*1) Règlement (UE) 2025/327 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2025 relatif à l’espace européen des données de santé et modifiant la directive 2011/24/UE et le règlement (UE) 2024/2847 (JO L, 2025/327, 5.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj).»."

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