Art. 102
Évaluation, réexamen et rapport d’avancement
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 102
Évaluation, réexamen et rapport d’avancement
1. Au plus tard le 26 mars 2033, la Commission procède à une évaluation ciblée du présent règlement, et présente au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport exposant ses principales conclusions, accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition de modification. Cette évaluation couvre les éléments suivants:
a)
les possibilités d’étendre davantage l’interopérabilité entre les systèmes de DME et les services d’accès aux données de santé électroniques autres que ceux mis en place par les États membres;
b)
la nécessité de mettre à jour les catégories de données visées à l’article 51 et les finalités énumérées à l’article 53, paragraphe 1;
c)
la mise en œuvre et l’utilisation par les personnes physiques des mécanismes de refus en ce qui concerne l’utilisation secondaire visés à l’article 71, notamment en ce qui concerne l’incidence de ces mécanismes sur la santé publique, la recherche scientifique et les droits fondamentaux;
d)
l’utilisation et la mise en œuvre de toutes mesures plus strictes introduites en vertu de l’article 51, paragraphe 4;
e)
l’exercice et la mise en œuvre du droit visé à l’article 8;
f)
une évaluation du cadre de certification des systèmes de DME établi au chapitre III et la nécessité de mettre en place d’autres outils en matière d’évaluation de la conformité;
g)
une évaluation du fonctionnement du marché intérieur pour les systèmes de DME;
h)
une évaluation des coûts et des avantages découlant de la mise en œuvre des dispositions relatives à l’utilisation secondaire énoncées au chapitre IV;
i)
l’application des redevances visées à l’article 62.
2. Au plus tard le 26 mars 2035, la Commission procède à une évaluation globale du présent règlement, et présente au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions un rapport exposant ses principales conclusions, accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition de modification ou d’autres mesures appropriées. Cette évaluation comprend une appréciation de l’efficacité et du fonctionnement des systèmes permettant l’accès aux données de santé électroniques en vue d’un traitement ultérieur, effectué sur la base du droit de l’Union ou du droit national visé à l’article 1er, paragraphe 7, pour ce qui est de leur incidence sur la mise en œuvre du présent règlement.
3. Les États membres fournissent à la Commission les informations nécessaires à l’établissement des rapports visés aux paragraphes 1 et 2, et la Commission tient dûment compte de ces informations dans ces rapports.
4. Chaque année après le 25 mars 2025 et jusqu’à la fin de l’année durant laquelle toutes les dispositions du présent règlement s’appliquent comme prévu à l’article 105, la Commission présente au Conseil un rapport d’avancement sur les préparatifs en vue de la pleine mise en œuvre du présent règlement. Ce rapport d’avancement contient des informations sur le degré d’avancement et de préparation des États membres en ce qui concerne la mise en œuvre du présent règlement, y compris une évaluation de la possibilité de respecter les délais fixés à l’article 105, et peut également contenir des recommandations à l’intention des États membres afin qu’ils soient mieux préparés à l’application du présent règlement.
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