Art. 19
Autorités de santé numérique
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 19
Autorités de santé numérique
1. Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités de santé numérique responsables de la mise en œuvre et de l’exécution du présent chapitre à l’échelon national. Les États membres communiquent à la Commission l’identité des autorités de santé numérique au plus tard le 26 mars 2027. Lorsqu’un État membre désigne plus d’une autorité de santé numérique ou lorsque l’autorité de santé numérique est composée de plusieurs organisations, l’État membre concerné communique à la Commission une description de la répartition des tâches entre ces différentes autorités ou organisations. Lorsqu’un État membre désigne plusieurs autorités de santé numérique, il désigne l’une d’entre elles pour agir en qualité de coordonnateur. La Commission met ces informations à la disposition du public.
2. Chaque autorité de santé numérique se voit confier les tâches et les pouvoirs suivants:
a)
assurer la mise en œuvre des droits et obligations prévus au présent chapitre et au chapitre III en adoptant les solutions techniques nationales, régionales ou locales nécessaires et en établissant des règles et des mécanismes pertinents;
b)
veiller à ce que des informations complètes et actualisées sur la mise en œuvre des droits et obligations prévus au présent chapitre et au chapitre III soient mises à la disposition des personnes physiques, des professionnels de la santé et des prestataires de soins de santé;
c)
lors de la mise en œuvre des solutions techniques visées au point a) du présent paragraphe, veiller à ce que ces solutions techniques soient conformes au présent chapitre, au chapitre III et à l’annexe II;
d)
contribuer, à l’échelon de l’Union, au développement de solutions techniques permettant aux personnes physiques et aux professionnels de la santé d’exercer leurs droits et de se conformer à leurs obligations, énoncés dans le présent chapitre;
e)
faciliter l’exercice par les personnes handicapées de leurs droits prévus au présent chapitre conformément à la directive (UE) 2019/882 du Parlement européen et du Conseil (31);
f)
superviser les points de contact nationaux pour la santé numérique et coopérer avec d’autres autorités de santé numérique et avec la Commission en vue de poursuivre le développement de MaSanté@UE (MyHealth@EU);
g)
assurer, à l’échelon national, la mise en œuvre du format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques, en coopération avec les autorités nationales et les parties prenantes;
h)
contribuer, à l’échelon de l’Union, au développement du format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques, à l’élaboration de spécifications communes, conformément à l’article 36, qui répondent aux préoccupations en matière de qualité, d’interopérabilité, de sécurité, de sûreté, de facilité d’utilisation, d’accessibilité, de non-discrimination ou de droits fondamentaux, et à l’élaboration des spécifications relatives à la base de données de l’Union européenne pour l’enregistrement des systèmes de DME et des applications de bien-être visée à l’article 49;
i)
le cas échéant, effectuer des activités de surveillance du marché conformément à l’article 43, tout en veillant à éviter tout conflit d’intérêts;
j)
renforcer les capacités nationales de mise en œuvre des exigences en matière d’interopérabilité et de sécurité des données de santé électroniques à des fins d’utilisation primaire et participer aux échanges d’informations et aux activités de renforcement des capacités à l’échelle de l’Union;
k)
coopérer avec les autorités de surveillance du marché, participer aux activités liées à la gestion des risques présentés par les systèmes de DME et des incidents graves, et superviser la mise en œuvre de mesures correctives conformément à l’article 44;
l)
coopérer avec d’autres entités et organismes compétents à l’échelon local, régional, national ou de l’Union afin de garantir l’interopérabilité, la portabilité et la sécurité des données de santé électroniques;
m)
coopérer avec les autorités de contrôle conformément aux règlements (UE) no 910/2014 et (UE) 2016/679 et à la directive (UE) 2022/2555 du Parlement européen et du Conseil (32) et avec d’autres autorités concernées, y compris celles compétentes en matière de cybersécurité et d’identification électronique.
3. Chaque État membre veille à ce que chaque autorité de santé numérique dispose des ressources humaines, techniques et financières, des locaux et des infrastructures nécessaires à la bonne exécution de ses tâches et à l’exercice efficace de ses pouvoirs.
4. Dans l’exécution de ses tâches, chaque autorité de santé numérique évite tout conflit d’intérêts. Chaque membre du personnel de l’autorité de santé numérique agit dans l’intérêt public et de manière indépendante.
5. Dans l’exécution de leurs tâches, les autorités de santé numérique concernées coopèrent activement et se concertent avec les représentants des parties prenantes concernées, y compris les représentants de patients, les représentants des prestataires de soins de santé et des professionnels de la santé, notamment les associations de professionnels de la santé, ainsi que les organisations de consommateurs et les associations professionnelles.
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