Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 11 févr. 2025
Article 2
Définitions
1. Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s’appliquent:
a)
les définitions des termes «données à caractère personnel», «traitement», «pseudonymisation», «responsable du traitement», «sous-traitant», «tiers», «consentement», «données génétiques», «données concernant la santé» et «organisation internationale» figurant à l’article 4, points 1), 2), 5), 7), 8), 10), 11), 13), 15) et 26), respectivement, du règlement (UE) 2016/679;
b)
les définitions des termes «soins de santé», «État membre d’affiliation», «État membre de traitement», «professionnel de la santé», «prestataire de soins de santé», «médicament» et «prescription» figurant à l’article 3, points a), c), d), f), g), i) et k), respectivement, de la directive 2011/24/UE;
c)
les définitions des termes «données», «accès», «altruisme en matière de données», «organisme du secteur public» et «environnement de traitement sécurisé» figurant à l’article 2, points 1), 13), 16), 17) et 20), respectivement, du règlement (UE) 2022/868;
d)
les définitions des termes «mise à disposition sur le marché», «mise sur le marché», «surveillance du marché», «autorité de surveillance du marché», «non-conformité», «fabricant», «importateur», «distributeur», «opérateur économique», «mesure corrective», «rappel» et «retrait» figurant à l’article 3, points 1), 2), 3), 4), 7), 8), 9), 10), 13), 16), 22) et 23), respectivement, du règlement (UE) 2019/1020;
e)
les définitions des termes «dispositif médical», «destination», «notice d’utilisation», «performances», «établissement de santé» et «spécifications communes» figurant à l’article 2, points 1), 12), 14), 22), 36) et 71), respectivement, du règlement (UE) 2017/745;
f)
les définitions des termes «identification électronique» et «moyen d’identification électronique» figurant à l’article 3, points 1) et 2), respectivement, du règlement (UE) no 910/2014;
g)
la définition de «pouvoirs adjudicateurs» figurant à l’article 2, paragraphe 1, point 1), de la directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil (28);
h)
la définition de «santé publique» figurant à l’article 3, point c), du règlement (CE) no 1338/2008 du Parlement européen et du Conseil (29).
2. En outre, aux fins du présent règlement, on entend par:
a)
«données de santé électroniques à caractère personnel», les données concernant la santé et les données génétiques, qui sont traitées sous une forme électronique;
b)
«données de santé électroniques à caractère non personnel», les données de santé électroniques autres que les données de santé électroniques à caractère personnel, comprenant à la fois les données qui ont été anonymisées de sorte qu’elles ne se rapportent plus à une personne physique identifiée ou identifiable («personne concernée») et les données qui ne se sont jamais rapportées à une personne concernée;
c)
«données de santé électroniques», les données de santé électroniques à caractère personnel ou non personnel;
d)
«utilisation primaire», le traitement de données de santé électroniques pour la fourniture de soins de santé en vue d’évaluer, de maintenir ou de rétablir l’état de santé de la personne physique à laquelle ces données se rapportent, y compris la prescription, la dispensation et la fourniture de médicaments et de dispositifs médicaux, ainsi que pour les services sociaux, administratifs ou de remboursement pertinents;
e)
«utilisation secondaire», le traitement de données de santé électroniques aux fins énoncées au chapitre IV du présent règlement, autres que les finalités initiales pour lesquelles ces données ont été collectées ou produites;
f)
«interopérabilité», la capacité d’organisations, ainsi que d’applications logicielles ou de dispositifs du même fabricant ou de fabricants différents, à interagir au moyen des processus qu’ils soutiennent, ce qui implique l’échange d’informations et de connaissances, sans modification du contenu des données, entre ces organisations, applications logicielles ou dispositifs;
g)
«enregistrement des données de santé électroniques», l’enregistrement de données de santé dans un format électronique par la saisie manuelle de ces données, par la collecte de ces données au moyen d’un dispositif ou par la conversion dans un format électronique de données de santé non électroniques à traiter dans un système de DME ou dans une application de bien-être;
h)
«service d’accès aux données de santé électroniques», un service en ligne, tel qu’un portail ou une application pour les appareils mobiles, qui permet aux personnes physiques n’agissant pas dans l’exercice de leurs fonctions professionnelles d’accéder à leurs propres données de santé électroniques ou aux données de santé électroniques d’autres personnes physiques auxquelles elles sont légalement autorisées à accéder;
i)
«service d’accès des professionnels de la santé», un service qui, accompagné par un système de DME, permet aux professionnels de la santé d’accéder aux données de personnes physiques qu’ils traitent;
j)
«dossier médical électronique» ou «DME», un ensemble de données de santé électroniques relatives à une personne physique collectées dans le système de santé et traitées aux fins de la prestation de soins de santé;
k)
«système de dossiers médicaux électroniques» ou «système de DME», tout système dont le logiciel ou une combinaison du matériel informatique et du logiciel permet le stockage, l’intermédiation, l’exportation, l’importation, la conversion, l’édition ou la consultation de données de santé électroniques à caractère personnel qui appartiennent aux catégories prioritaires de données de santé électroniques à caractère personnel établies par le présent règlement, et qui est destiné par le fabricant à être utilisé par les prestataires de soins de santé pour dispenser des soins aux patients ou par les patients pour accéder à leurs données de santé électroniques;
l)
«mise en service», la première utilisation dans l’Union, conformément à sa destination, d’un système de DME relevant du présent règlement;
m)
«composant logiciel», une partie distincte d’un logiciel qui propose une fonctionnalité spécifique ou exécute des fonctions ou des procédures spécifiques et qui peut fonctionner de manière indépendante ou en lien avec d’autres composants;
n)
«composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME», un composant logiciel du système de DME qui fournit et reçoit des données de santé électroniques à caractère personnel relevant d’une catégorie prioritaire à des fins d’utilisation primaire établie par le présent règlement dans le format européen d’échange des dossiers médicaux électroniques prévu par le présent règlement et qui est indépendant du composant logiciel de journalisation européen pour les systèmes de DME;
o)
«composant logiciel de journalisation européen pour les systèmes de DME», un composant logiciel du système de DME qui fournit des informations de journalisation liées à l’accès par des professionnels de la santé ou d’autres personnes aux catégories prioritaires des données de santé électroniques à caractère personnel établies par le présent règlement, dans le format défini au point 3.2 de son annexe II, et qui est indépendant du composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME;
p)
«marquage CE de conformité», un marquage par lequel le fabricant indique qu’un système de DME est conforme aux exigences applicables énoncées dans le présent règlement et dans d’autres dispositions du droit de l’Union applicables qui en prévoient l’apposition en vertu du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (30);
q)
«risque», la combinaison de la probabilité de survenance d’un danger causant un dommage à la santé, la sûreté ou la sécurité de l’information et du degré de gravité d’un tel dommage;
r)
«incident grave», tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques ou des performances d’un système de DME mis à disposition sur le marché qui entraîne, pourrait avoir entraîné ou pourrait entraîner, directement ou indirectement:
i)
le décès d’une personne physique ou un préjudice grave pour la santé d’une personne physique;
ii)
des atteintes graves aux droits d’une personne physique;
iii)
une perturbation grave de la gestion et de l’exploitation d’infrastructures critiques dans le secteur de la santé;
s)
«soins», un service professionnel destiné à répondre aux besoins spécifiques d’une personne physique qui, en raison d’une déficience ou de son état physique ou mental, a besoin d’une assistance, y compris des mesures de prévention et d’accompagnement, pour accomplir les activités essentielles de la vie quotidienne afin de favoriser son autonomie personnelle;
t)
«détenteur de données de santé», toute personne physique ou morale, autorité publique, agence ou autre organisme dans les secteurs des soins de santé ou des soins, y compris les services de remboursement si nécessaire, ainsi que toute personne physique ou morale qui développe des produits ou des services destinés aux secteurs de la santé, des soins de santé ou des soins, qui développe ou produit des applications de bien-être, qui effectue des travaux de recherche ayant trait aux secteurs des soins de santé ou des soins, ou qui agit en tant que registre de mortalité, ainsi que toute institution ou tout organe ou organisme de l’Union, qui ont:
i)
le droit ou l’obligation, conformément au droit de l’Union ou au droit national applicables et en leur qualité de responsable ou de responsable conjoint du traitement, de traiter des données de santé électroniques à caractère personnel à des fins de fourniture de soins de santé ou de soins, ou à des fins de santé publique, de remboursement, de recherche, d’innovation, d’élaboration des politiques, de statistiques officielles ou de sécurité des patients ou à des fins de réglementation; ou
ii)
la capacité de mettre à disposition des données de santé électroniques à caractère non personnel par le biais du contrôle de la conception technique d’un produit et de services liés, y compris en enregistrant ou en fournissant ces données, en limitant l’accès à ces données ou en échangeant ces données;
u)
«utilisateur de données de santé», une personne physique ou morale, y compris les institutions, organes ou organismes de l’Union, qui s’est vu octroyer un accès licite aux données de santé électroniques à des fins d’utilisation secondaire en vertu d’une autorisation de traitement de données, d’une approbation d’une demande de données de santé ou d’une approbation d’accès émanant d’un participant autorisé à DonnéesDeSanté@UE (HealthData@EU);
v)
«autorisation de traitement de données», une décision administrative délivrée par un organisme responsable de l’accès aux données de santé à un utilisateur de données de santé, lui donnant le droit de traiter certaines données de santé électroniques indiquées dans l’autorisation de traitement de données à des fins d’utilisation secondaire spécifiques, sur la base des conditions énoncées au chapitre IV du présent règlement;
w)
«ensemble de données», une collection structurée de données de santé électroniques;
x)
«ensemble de données ayant une incidence majeure sur l’utilisation secondaire», un ensemble de données dont la réutilisation est associée à d’importantes retombées positives en raison de sa pertinence pour la recherche en matière de santé;
y)
«catalogue des ensembles de données», une collection de descriptions d’ensembles de données, organisée de manière systématique et comprenant une partie publique orientée vers l’utilisateur, dans laquelle les informations concernant les paramètres des ensembles de données individuels sont accessibles par voie électronique par l’intermédiaire d’un portail en ligne;
z)
«qualité des données», la mesure dans laquelle les éléments des données de santé électroniques conviennent à leur utilisation primaire et à leur utilisation secondaire prévues;
a bis)
«label de qualité et d’utilité des données», un diagramme graphique comprenant une échelle et décrivant la qualité des données et les conditions d’utilisation d’un ensemble de données;
a ter)
«application de bien-être», tout logiciel ou toute combinaison de matériel informatique et de logiciel, destiné par le fabricant à être utilisé par une personne physique, pour le traitement de données de santé électroniques, en particulier pour fournir des informations sur la santé de personnes physiques ou dispenser des soins à des fins autres que la prestation de soins de santé.
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