Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article premier
Objet et champ d’application
1. Le présent règlement établit les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.
2. La fabrication de médicaments vétérinaires stériles et la fabrication aseptique sont conformes aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe I.
3. La fabrication de médicaments vétérinaires biologiques et immunologiques est conforme aux exigences supplémentaires énoncées à l’annexe II. Toutefois, le présent règlement ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé.
4. Des exigences supplémentaires et des adaptations spécifiques aux exigences énoncées dans le présent règlement sont énoncées à l’annexe III pour les médicaments vétérinaires suivants:
a)
les médicaments vétérinaires à base de plantes;
b)
les médicaments vétérinaires destinés à être incorporés dans des aliments médicamenteux pour animaux;
c)
les médicaments vétérinaires ectoparasiticides destinés à une application externe;
d)
les liquides, les crèmes et les pommades;
e)
les gaz médicinaux;
f)
les médicaments pressurisés en aérosol à inhaler présentés dans des récipients munis d’une valve doseuse.
5. Bien que le respect des exigences énoncées dans le présent règlement démontre le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires, d’autres méthodes que les exigences prévues par le présent règlement peuvent être mises en œuvre lorsqu’il est dûment justifié que cette autre méthode permet d’atteindre les mêmes objectifs et que la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire concerné ainsi que le respect des termes de l’autorisation de mise sur le marché sont garantis.
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