Art. 3
Rôle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 3
Rôle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication
1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que les spécifications et instructions transmises au fabricant soient conformes aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Les modifications des spécifications ou instructions requises pour se conformer à une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché sont immédiatement notifiées au fabricant.
2. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique rapidement au fabricant toute information pertinente pour le procédé de fabrication, ainsi que toute information pertinente susceptible d’avoir une incidence sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament vétérinaire. À son tour, le fabricant informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de toute information recueillie dans le cadre des activités de fabrication et qui est pertinente pour la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament vétérinaire.
3. Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est une entité différente du fabricant, il évalue les résultats de l’examen de revue qualité produit visée à l’article 6 et évalue s’il y a lieu de mettre en œuvre une quelconque mesure appropriée.
4. Les obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant sont définies par écrit.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-3