REGOLAMENTO·n° 2091·17 octobre 2025

Regolamento (UE) 2025/2091

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/2091 DE LA COMMISSION - du 17 octobre 2025 - établissant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil - (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

En vigueur depuis le 17 octobre 2025 92 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1SYSTÈME QUALITÉ PHARMACEUTIQUE

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1PERSONNEL

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1LOCAUX ET ÉQUIPEMENTS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1DOCUMENTATION

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1PRODUCTION

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1CERTIFICATION ET LIBÉRATION DES LOTS

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1ACTIVITÉS EXTERNALISÉES

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1DÉFAUTS DE QUALITÉ ET RAPPEL DES PRODUITS

capo XICHAPITRE XI

capo XI.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet et champ d’application Art. 1.tit_1Objet et champ d’application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Rôle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication Art. 3.tit_1Rôle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les bonnes pratiques de fabrication Art. 4Mise en œuvre d’un système qualité pharmaceutique Art. 4.tit_1Mise en œuvre d’un système qualité pharmaceutique Art. 5Exigences du système qualité pharmaceutique Art. 5.tit_1Exigences du système qualité pharmaceutique Art. 6Revues qualité des produits Art. 6.tit_1Revues qualité des produits Art. 7Auto-inspection Art. 7.tit_1Auto-inspection Art. 8Revue de direction Art. 8.tit_1Revue de direction Art. 9Exigences générales applicables au personnel Art. 9.tit_1Exigences générales applicables au personnel Art. 10Formation Art. 10.tit_1Formation Art. 11Hygiène Art. 11.tit_1Hygiène Art. 12Exigences générales applicables aux locaux Art. 12.tit_1Exigences générales applicables aux locaux Art. 13Zones de production Art. 13.tit_1Zones de production Art. 14Zones de contrôle de la qualité Art. 14.tit_1Zones de contrôle de la qualité Art. 15Zones de stockage Art. 15.tit_1Zones de stockage Art. 16Zones annexes Art. 16.tit_1Zones annexes Art. 17Contrôles de la température et de l’environnement Art. 17.tit_1Contrôles de la température et de l’environnement Art. 18Équipements Art. 18.tit_1Équipements Art. 19Qualification des locaux et équipements Art. 19.tit_1Qualification des locaux et équipements Art. 20Système de documentation Art. 20.tit_1Système de documentation Art. 21Spécifications et instructions Art. 21.tit_1Spécifications et instructions Art. 22Enregistrements Art. 22.tit_1Enregistrements Art. 23Autre documentation Art. 23.tit_1Autre documentation Art. 24Périodes de conservation Art. 24.tit_1Périodes de conservation Art. 25Intégrité des données Art. 25.tit_1Intégrité des données Art. 26Exigences générales applicables à la production Art. 26.tit_1Exigences générales applicables à la production Art. 27Manipulation des matières et des produits Art. 27.tit_1Manipulation des matières et des produits Art. 28Qualification des fournisseurs et respect des spécifications Art. 28.tit_1Qualification des fournisseurs et respect des spécifications Art. 29Prévention des contaminations croisées Art. 29.tit_1Prévention des contaminations croisées Art. 30Opérations de conditionnement Art. 30.tit_1Opérations de conditionnement Art. 31Produits refusés, récupérés et retournés Art. 31.tit_1Produits refusés, récupérés et retournés Art. 32Utilisation des rayonnements ionisants Art. 32.tit_1Utilisation des rayonnements ionisants Art. 33Exigences générales applicables au contrôle de la qualité Art. 33.tit_1Exigences générales applicables au contrôle de la qualité Art. 34Échantillonnage Art. 34.tit_1Échantillonnage Art. 35Contrôles Art. 35.tit_1Contrôles Art. 36Programme de suivi de la stabilité Art. 36.tit_1Programme de suivi de la stabilité Art. 37Transfert technique des méthodes d’analyse Art. 37.tit_1Transfert technique des méthodes d’analyse Art. 38Personne qualifiée Art. 38.tit_1Personne qualifiée Art. 39Certification et libération des lots Art. 39.tit_1Certification et libération des lots Art. 40Considérations supplémentaires pour les importations de médicaments vétérinaires Art. 40.tit_1Considérations supplémentaires pour les importations de médicaments vétérinaires Art. 41Opérations de reconditionnement Art. 41.tit_1Opérations de reconditionnement Art. 42Gestion des déviations non planifiées Art. 42.tit_1Gestion des déviations non planifiées Art. 43Exigences applicables aux activités externalisées Art. 43.tit_1Exigences applicables aux activités externalisées Art. 44Défauts de qualité Art. 44.tit_1Défauts de qualité Art. 45Rappels de produits Art. 45.tit_1Rappels de produits Art. 46Entrée en vigueur et application Art. 46.tit_1Entrée en vigueur et application

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