Art. 9

Exigences générales applicables au personnel

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 9 Exigences générales applicables au personnel 1. Chaque site de fabrication dispose d’un nombre suffisant de membres du personnel, possédant les qualifications et l’expérience pratique nécessaires compte tenu des opérations prévues. Les responsabilités individuelles du personnel sont clairement définies. 2. Les membres du personnel cadre, y compris les personnes qualifiées visées à l’article 97 du règlement (UE) 2019/6, le chef de production, le responsable du contrôle de la qualité et, le cas échéant, le responsable de l’assurance qualité ou le responsable de l’unité chargée de l’assurance de la qualité sont nommés par l’encadrement supérieur. Ils disposent de ressources suffisantes pour s’acquitter de leur mission. 3. Les obligations des membres du personnel cadre sont clairement définies dans leurs descriptions de tâches. Les relations hiérarchiques de ces personnes sont définies dans un organigramme. Il n’y a pas de lacunes ou de chevauchements inexpliqués. Le chef de production assume la responsabilité des activités décrites au chapitre VI, ainsi que de la formation du personnel et de la qualification et de l’entretien des équipements et des locaux utilisés pour la production. Le responsable du contrôle de la qualité est chargé des opérations de contrôle de la qualité prévues au chapitre VII et de la formation du personnel. 4. Le chef de production et le responsable du contrôle de la qualité sont indépendants l’un de l’autre. Dans les grandes organisations, il peut être nécessaire de déléguer certaines de leurs tâches. Toutefois, cette délégation de tâches n’entraîne pas une délégation de responsabilité. En outre, en fonction de la taille et de la structure organisationnelle de l’entreprise, un responsable de l’assurance qualité ou un responsable de l’unité chargée de l’assurance de la qualité distinct peut être nommé. Dans ce cas, les responsabilités du chef de production et du responsable du contrôle de la qualité peuvent être partagées avec le responsable de l’assurance qualité ou le responsable de l’unité chargée de l’assurance de la qualité. 5. Les consultants ont un niveau d’études, de formation et d’expérience adéquat pour pouvoir donner des conseils sur le sujet pour lequel ils sont engagés. Des informations relatives aux qualifications et au type de services fournis par les consultants sont conservées.

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