Art. 11

Hygiène

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 11 Hygiène 1. Des programmes d’hygiène détaillés, adaptés aux différents besoins au sein du site de fabrication, sont établis. Ils comportent des procédures relatives à la santé, à l’hygiène et à l’habillement du personnel. Une attention particulière est accordée aux mesures d’hygiène nécessaires à la fabrication de préparations stériles et biologiques. Les procédures d’hygiène sont strictement suivies par toute personne entrant dans les zones de production et de contrôle. 2. Le personnel se voit proposer un examen médical lors du recrutement et un suivi médical ultérieur proportionné aux risques découlant des caractéristiques spécifiques du produit fabriqué et des tâches du personnel. Le personnel est encouragé à déclarer au fabricant les problèmes de santé qui peuvent avoir une incidence sur la qualité des produits. 3. Dans la mesure du possible, aucune personne atteinte d’une maladie infectieuse ou ayant des lésions ouvertes sur la surface exposée du corps n’intervient dans la fabrication de médicaments vétérinaires. 4. Toute personne entrant dans les zones de fabrication porte des vêtements de protection adaptés aux opérations à effectuer, qui sont changés lorsque cela est nécessaire. Les vêtements et leur qualité sont adaptés au procédé et à la classe de la zone de travail. Ils sont portés de manière à protéger l’opérateur et le produit contre le risque de contamination. 5. Le contact direct entre les mains de l’opérateur et les produits non protégés est évité, de même qu’avec les éléments du matériel qui entrent en contact avec les produits. 6. Il est interdit de manger, de boire, de mâcher ou de fumer, ou de stocker des aliments, des boissons, des articles pour fumeur ou des médicaments à usage personnel dans les zones de production et de stockage. Toute pratique non hygiénique dans la zone de fabrication ou dans toute autre zone où le produit pourrait être altéré est également interdite. 7. Les visiteurs ou le personnel non formés ne sont généralement pas admis dans les zones de production ou de contrôle de la qualité. Si cela est inévitable, les visiteurs ou le personnel non formé reçoivent des instructions à l’avance, notamment en ce qui concerne l’hygiène personnelle et les vêtements de protection prescrits, et ils sont étroitement surveillés.

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