Art. 13

Zones de production

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 13 Zones de production 1. Toute contamination croisée est évitée grâce à une conception et à une gestion appropriées des locaux. Les mesures de prévention de la contamination croisée sont proportionnées aux risques. Les principes de gestion du risque qualité sont utilisés pour évaluer et contrôler les risques. 2. En fonction du niveau de risque et sur la base des résultats d’une évaluation de la gestion du risque qualité, il peut être nécessaire de réserver des locaux et des équipements destinés aux opérations de fabrication ou de conditionnement à un produit ou à une classe de produits en particulier. Des locaux réservés sont nécessaires lorsqu’un risque ne peut être valablement maîtrisé par des mesures opérationnelles ou techniques. 3. L’agencement des locaux permet d’effectuer la production dans des zones reliées entre elles dans un ordre logique correspondant à la séquence des opérations et au niveau de propreté requis. 4. L’aménagement de l’espace de travail et de l’espace de stockage en cours de fabrication permet de réduire à un niveau minimum le risque de confusion entre différents produits ou leurs composants, d’éviter toute contamination croisée et de réduire à un niveau minimum le risque d’omission ou d’exécution incorrecte de l’une des étapes de fabrication ou de contrôle. 5. Lorsque les matières utilisées pour la production d’un médicament vétérinaire, d’un produit intermédiaire ou d’un produit vrac sont exposées à l’environnement, les surfaces intérieures de la zone (murs, sols et plafonds) sont lisses, exemptes de fissures et de joints ouverts, ne contiennent pas de particules et permettent un nettoyage facile et efficace et, si nécessaire, une désinfection. 6. Les tuyauteries, les luminaires, les points de ventilation et autres équipements sont conçus et implantés de manière à éviter la création de recoins difficiles à nettoyer. Dans la mesure du possible, à des fins d’entretien, ils sont accessibles depuis l’extérieur des zones de fabrication. 7. Les canalisations d’évacuation sont d’une taille suffisante et sont équipées de siphons anti-retour. Les canalisations ouvertes sont évitées dans la mesure du possible et, lorsqu’elles se justifient, elles sont peu profondes pour faciliter le nettoyage et la désinfection. 8. Les zones de production sont convenablement ventilées par des installations de traitement d’air (température et, le cas échéant, humidité et filtration) adaptées aux produits manipulés, aux opérations effectuées en leur sein et à l’environnement extérieur. 9. En cas de production de poussière, par exemple lors des opérations d’échantillonnage, de pesage, de mélange et de traitement, ou lors du conditionnement des produits secs, des mesures spécifiques sont mises en œuvre pour éviter toute contamination croisée et faciliter le nettoyage.

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