Art. 14

Zones de contrôle de la qualité

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 14 Zones de contrôle de la qualité 1. Les zones de contrôle de la qualité sont généralement séparées des zones de production. Les laboratoires de contrôle des produits biologiques, microbiologiques et radio-isotopes sont également séparés les uns des autres. Toutefois, des contrôles en cours de fabrication peuvent être effectués dans la zone de production à condition qu’ils ne présentent aucun risque pour les produits. 2. Les zones de contrôle de la qualité sont conçues en fonction des opérations à effectuer dans ces zones. Un espace suffisant est prévu pour éviter les mélanges et les contaminations croisées pendant les analyses. Un espace de stockage adéquat est également prévu pour les échantillons et les dossiers. Des pièces séparées peuvent également être nécessaires pour protéger les instruments sensibles contre les vibrations, les interférences électriques, l’humidité ou tout autre état susceptible d’avoir une incidence négative sur leurs performances. 3. Des précautions particulières sont prises dans les zones de contrôle de la qualité où des substances dangereuses sont manipulées, telles que des échantillons biologiques.

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