Art. 22
Enregistrements
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 22
Enregistrements
1. Des informations appropriées sont conservées pour permettre de retracer l’historique complet d’un lot. Au minimum, les éléments suivants sont documentés:
a)
les enregistrements de réception de chaque livraison des matières utilisées dans la fabrication des médicaments vétérinaires, y compris les produits vrac, les produits intermédiaires et les matériaux d’emballage. Les enregistrements de réception comprennent:
—
le nom de la matière figurant sur le bon de livraison et les contenants, ainsi que, le cas échéant, le nom interne ou le code interne;
—
le nom du fournisseur et du fabricant;
—
le lot ou le numéro de référence du fournisseur;
—
la quantité totale et le nombre de récipients reçus;
—
la date de réception;
—
le numéro de lot attribué après réception;
—
toute observation pertinente;
b)
un dossier de lot contenant les informations suivantes:
—
le nom du produit et le numéro de lot;
—
les dates et heures du début, de chaque étape intermédiaire importante et de la fin de la production;
—
le numéro de lot ou le numéro d’analyse et les quantités de chaque matière première effectivement pesées;
—
l’identification (par exemple au moyen d’initiales ou d’un autre système approprié) de l’opérateur qui a effectué chaque étape importante et, le cas échéant, de la personne qui a contrôlé ces opérations;
—
un enregistrement des contrôles en cours de fabrication et les initiales de l’opérateur qui les a effectués;
—
des informations sur les opérations de fabrication effectuées et l’identification des principaux équipements utilisés;
—
le rendement obtenu aux étapes pertinentes de la fabrication;
—
des notes sur tout problème ou évènement inhabituel susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du produit, en incluant les détails pertinents, avec une autorisation signée pour tout écart par rapport aux instructions de fabrication;
—
l’approbation du dossier de lot par la personne chargée des opérations de traitement.
Lorsqu’un procédé validé fait l’objet d’une surveillance et d’un contrôle continus, le dossier de lot peut se limiter à des rapports générés automatiquement contenant des synthèses sur la conformité et aux rapports sur les évènements atypiques et résultats hors spécifications ou les données non conformes;
c)
un dossier de conditionnement du lot contenant les informations suivantes:
—
le nom et le numéro de lot du produit;
—
les dates et les heures des opérations de conditionnement;
—
l’identification (par exemple au moyen d’initiales ou d’un autre système approprié) de l’opérateur qui a effectué chaque étape significative et, le cas échéant, de la personne qui a contrôlé ces opérations;
—
des enregistrements des contrôles portant sur la conformité avec les instructions de conditionnement, y compris les résultats des contrôles en cours de fabrication;
—
des informations sur les opérations de conditionnement effectuées et l’identification des principaux équipements et des chaînes de conditionnement utilisées;
—
dans la mesure du possible, des échantillons des matériaux d’emballage imprimés utilisés, y compris la codification du lot, la date de péremption et toute surimpression supplémentaire;
—
des notes sur tout problème ou évènement inhabituel susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du produit, y compris les détails, avec une autorisation signée pour tout écart par rapport aux instructions de conditionnement;
—
les quantités et le numéro de référence ou l’identification de tous les articles de conditionnement imprimés et des produits vrac délivrés, utilisés, détruits ou remis en stock, ainsi que les quantités de produits obtenus, afin de permettre une réconciliation adéquate. Ces informations peuvent être omises lorsque des contrôles électroniques sont en place;
—
l’approbation du dossier de conditionnement du lot par la personne chargée des opérations de conditionnement.
2. Les enregistrements sont effectués ou complétés au moment où chaque action est réalisée de manière à garantir la traçabilité de toutes les activités importantes concernant la fabrication des médicaments vétérinaires.
3. Des cahiers de vie sont conservés pour les analyses importantes ou critiques, pour les équipements et les zones de production. Ils sont utilisés pour consigner dans l’ordre chronologique, selon le cas, toute utilisation de la zone, de l’équipement ou de la méthode, les étalonnages, les opérations d’entretien, de nettoyage ou de réparation, y compris les dates et l’identité des personnes qui ont effectué ces opérations.
4. Les enregistrements pertinents servent de base à la certification et à la libération d’un lot donné.
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