Art. 21

Spécifications et instructions

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 21 Spécifications et instructions 1. Les spécifications et instructions sont établies de manière ordonnée et sont rédigées clairement. 2. Les spécifications pour les matières utilisées dans la production de médicaments vétérinaires et pour le produit fini, ainsi que les instructions de fabrication, sont suffisantes pour garantir le respect des termes de l’autorisation de mise sur le marché et le niveau de qualité requis. Les éléments suivants, en particulier, sont dûment documentés: a) les spécifications relatives aux matières premières utilisées dans la fabrication du médicament vétérinaire et aux articles de conditionnement primaire comprennent; — une description des matières premières utilisées, incluant toute information pertinente requise pour éviter tout risque d’erreur (par exemple, l’utilisation de codes internes), et l’identification du ou des fournisseurs agréés. Le cas échéant, une référence à une monographie de la pharmacopée est fournie; — les exigences qualitatives et quantitatives ainsi que les critères d’acceptation, le cas échéant; — les instructions d’échantillonnage et de contrôle, le cas échéant; — les conditions de stockage et, le cas échéant, les précautions particulières de manipulation; — la durée maximale de stockage; b) les spécifications applicables aux produits intermédiaires et aux produits vrac, y compris les critères de libération et la durée maximale de stockage, sont établies pour les opérations critiques et lors de l’achat ou de la distribution de ces produits; c) les spécifications applicables aux produits finis, notamment: — le nom ou l’identification du produit et, le cas échéant, son code de référence; — une description de la forme pharmaceutique et du conditionnement; — les instructions relatives aux échantillonnages et aux contrôles; — les exigences qualitatives et quantitatives avec les limites d’acceptation; — les conditions de stockage et, le cas échéant, les précautions particulières de manipulation; — la date de péremption; d) les instructions de fabrication (y compris une description du principal équipement à utiliser) et les contrôles en cours de fabrication, y compris les éléments suivants: — le nom du produit, avec un code de référence du produit correspondant à son cahier des charges; — une description de la forme pharmaceutique, du dosage du produit et de la taille du lot; — une liste de toutes les matières à utiliser et les quantités correspondantes de chacune d’elles; — une indication du produit principal attendu avec les limites acceptables et, le cas échéant, des produits intermédiaires pertinents; — une indication de l’endroit où l’étape concernée devrait avoir lieu et des principaux équipements à utiliser; — une indication ou une référence aux méthodes à utiliser pour préparer les équipements critiques (par exemple, nettoyage, assemblage, étalonnage, stérilisation); — des instructions détaillées à suivre étape par étape (par exemple, vérifier qu’il ne reste pas de produits précédents dans les équipements et le poste de travail, contrôle des matières, prétraitements, ordre dans lequel ajouter les matières, paramètres critiques du procédé tels que le temps, la température, etc.); — les instructions relatives aux éventuels contrôles en cours de fabrication, ainsi que leurs limites; — si nécessaire, les exigences relatives au stockage en vrac des produits, y compris le récipient, l’étiquetage et, le cas échéant, les conditions particulières de stockage; — les précautions particulières à observer; e) les instructions de conditionnement pour chaque médicament vétérinaire et la taille du conditionnement, y compris: — le nom du produit ainsi que le numéro de lot du produit vrac et du produit fini; — une description de sa forme pharmaceutique et de son dosage, le cas échéant; — la présentation exprimée en nombre d’unités, ou de poids ou de volume du produit dans le récipient final; — une liste complète de tous les articles de conditionnement requis, y compris les quantités, les tailles et les types, avec le code ou le numéro de référence correspondant à la spécification de chaque matériau d’emballage; — des instructions pertinentes indiquant l’équipement à utiliser et les précautions à prendre, notamment la nécessité d’inspecter minutieusement la zone et l’équipement afin de vérifier le vide de ligne avant le début des opérations; — des informations sur les contrôles en cours de fabrication avec des instructions concernant l’échantillonnage et les limites d’acceptation. 3. Les documents contenant les spécifications et les instructions, y compris toute modification qui y serait apportée, sont approuvés, signés et datés par les responsables habilités, et la date de mise en service est définie. Il convient de veiller à ce que seule la version en vigueur d’un document soit utilisée.

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