Art. 19
Qualification des locaux et équipements
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 19
Qualification des locaux et équipements
1. Les locaux et équipements utilisés pour la fabrication de médicaments vétérinaires, y compris les utilités et les systèmes, sont qualifiés de manière appropriée pour garantir qu’ils sont adaptés aux opérations prévues. La qualification est effectuée selon les exigences énoncées à l’annexe V.
2. Les décisions relatives à la portée et à l’étendue de la qualification sont fondées sur une évaluation des risques, qui est documentée.
3. Avant de commencer la fabrication d’un nouveau type de médicament vétérinaire dans des locaux déjà qualifiés, le fabricant évalue s’il est nécessaire de procéder à une requalification compte tenu des risques et caractéristiques spécifiques du nouveau procédé de fabrication ou du nouveau produit.
4. Les locaux et équipements sont réévalués à intervalles appropriés afin de confirmer qu’ils restent adaptés aux opérations prévues.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-19