Art. 18

Équipements

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 18 Équipements 1. Les équipements utilisés dans des opérations de production ou de contrôle sont adaptés à l’usage auquel ils sont destinés et ne présentent aucun danger pour le produit. Les parties de l’équipement de production qui entrent en contact avec le produit n’ont pas de propriétés indésirables de réaction, d’addition, d’adsorption ou d’absorption susceptibles d’affecter la qualité du produit. 2. Les équipements qui sont essentiels pour la qualité des produits sont soumis à une qualification appropriée. 3. Les balances et les équipements de mesure sont d’une portée et d’une précision appropriées pour garantir l’exactitude des opérations de pesage. 4. Les équipements sont utilisés et entretenus de manière à réduire à un niveau minimum le risque d’erreur et à éviter toute contamination, contamination croisée et, en règle générale, tout effet nocif sur la qualité du produit. 5. Les équipements sont étalonnés, inspectés ou contrôlés, selon le cas, à intervalles définis afin de garantir leur bon fonctionnement. Dans le cas de systèmes informatisés, les contrôles comprennent une évaluation de la capacité du système à garantir l’intégrité des données. Des enregistrements appropriés de ces contrôles sont conservés. Des exigences supplémentaires relatives à l’utilisation de systèmes informatisés sont énoncées à l’annexe IV. 6. Les équipements sont nettoyés de manière appropriée afin d’éviter tout risque de contamination des produits. Les procédures de nettoyage ou de décontamination sont détaillées par écrit, en veillant à ce que le matériel de nettoyage ne devienne pas une source de contamination. Les équipements ne sont stockés que dans un endroit propre et sec. 7. L’emplacement et l’installation des équipements permettent de réduire à un niveau minimum les risques d’erreur ou de contamination. En général, les équipements, y compris les équipements de laboratoire, ne sont pas déplacés entre des zones à haut risque. Si des équipements sont déplacés entre des zones à haut risque, des mesures appropriées sont mises en œuvre pour éviter le risque de contamination croisée. Le cas échéant, le statut de qualification de l’équipement déplacé est également réexaminé. 8. Les tuyauteries fixes sont clairement étiquetées afin d’indiquer leur contenu et, le cas échéant, le sens d’écoulement. 9. L’eau à usage pharmaceutique et, le cas échéant, d’autres conduites d’eau sont désinfectées conformément à des procédures écrites qui précisent les limites d’action pour la contamination microbiologique et les mesures à prendre. 10. Les équipements défectueux sont retirés des zones de production et de contrôle de la qualité ou, si leur retrait n’est pas possible, sont clairement étiquetés comme défectueux.

Historique des versions

Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.

Vos annotations

Pro

eli:reg_impl:2025:2091:oj#art-18