Art. 34
Échantillonnage
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 34
Échantillonnage
1. Un plan d’échantillonnage est établi, qui tient compte des risques pour la qualité du médicament vétérinaire et porte sur les différentes matières utilisées dans le procédé de fabrication ainsi que sur les différentes étapes de la production.
2. Les échantillons sont représentatifs du lot de matières ou de produits dont ils sont issus. Le prélèvement d’échantillons est effectué conformément à des procédures écrites qui décrivent au moins les éléments suivants:
a)
la quantité d’échantillons à prélever;
b)
les matériels et récipients à utiliser;
c)
les précautions à observer pour éviter toute contamination;
d)
toute autre précaution à observer, spécialement lors de l’échantillonnage de produits stériles ou dangereux;
e)
les conditions de stockage des échantillons prélevés;
f)
les consignes de nettoyage du matériel de prélèvement utilisé.
3. Le personnel chargé de prélever des échantillons reçoit une formation sur les points suivants:
a)
les techniques et matériels d’échantillonnage;
b)
les risques de contamination croisée;
c)
les précautions à prendre à l’égard des substances instables ou stériles;
d)
la nécessité d’enregistrer toute circonstance inattendue ou inhabituelle;
e)
d’autres aspects pertinents pour la mise en œuvre des procédures d’échantillonnage.
4. Les récipients des échantillons portent une étiquette indiquant leur contenu, le numéro de lot, la date de prélèvement et les contenants à partir desquels les échantillons ont été prélevés. Lorsque les récipients sont trop petits, l’utilisation de codes-barres ou d’autres moyens permettant l’accès à ces informations peut être envisagée.
Les récipients des échantillons sont manipulés et stockés de manière à réduire à un niveau minimum le risque d’interversion ou de détérioration de leur contenu. Les conditions de stockage énoncées dans l’autorisation de mise sur le marché sont respectées.
5. Les échantillons sont tenus à la disposition des autorités compétentes pendant les durées suivantes:
a)
des échantillons de référence et/ou des échantillons modèles de chaque lot de produits finis sont conservés au moins un an après la date de péremption. L’échantillon de référence est contenu dans son conditionnement primaire d’origine.
Toutefois, dans le cas de présentations d’un volume important, lorsqu’il n’est pas possible de conserver des échantillons de chaque lot dans son conditionnement final, le fabricant veille à ce qu’un nombre suffisant d’échantillons représentatifs de chaque lot soit conservé et à ce que le contenant utilisé pour le stockage soit composé du même matériau que le conditionnement primaire dans lequel le produit est commercialisé;
b)
des échantillons de référence des matières utilisées dans la fabrication de médicaments vétérinaires, autres que les solvants, les gaz ou l’eau, sont conservés pendant au moins deux ans après la libération du produit. Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte;
c)
des échantillons des matériaux d’emballage sont conservés jusqu’à péremption du produit fini concerné. À cette fin, la conservation des supports imprimés dans le cadre des échantillons de référence et/ou des échantillons modèles est également acceptable.
Pour les produits finis, les échantillons de référence et les échantillons modèles peuvent être considérés comme interchangeables.
6. Les échantillons de référence sont d’une taille suffisante pour permettre la réalisation, au moins à deux reprises, de l’ensemble des contrôles analytiques du lot conformément à l’autorisation de mise sur le marché.
7. Dans les cas où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est pas l’entité responsable de la libération des lots ou lorsque plusieurs sites sont responsables de la fabrication ou de la libération des lots, la responsabilité du prélèvement et du stockage des échantillons de référence et de rétention est définie par contrat.
8. La capacité à effectuer des contrôles appropriés jusqu’à péremption du médicament vétérinaire est garantie.
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