Art. 35
Contrôles
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 35
Contrôles
1. Des contrôles sont effectués pour que chaque lot du produit fini réponde aux spécifications applicables et soit conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Les contrôles sont effectués à des stades appropriés de la production afin de vérifier les conditions qui sont déterminantes pour la qualité du produit. Les méthodes de contrôle sont validées.
2. Les informations suivantes sont conservées dans le cadre des contrôles effectués:
a)
le nom de la matière première ou du produit fini et, le cas échéant, son dosage;
b)
le numéro de lot et, le cas échéant, le nom du fabricant et/ou du fournisseur;
c)
les références aux spécifications correspondantes et aux procédures de contrôle;
d)
les résultats des analyses, y compris les observations et les calculs ainsi que les références à tout certificat d’analyse;
e)
les dates des contrôles;
f)
les initiales des opérateurs;
g)
les initiales des personnes qui ont vérifié les analyses et les calculs, le cas échéant;
h)
une décision claire d’acceptation ou de refus (ou toute autre décision sur le statut du produit), la date et la signature du responsable désigné;
i)
la référence au matériel utilisé.
3. Les substances de référence sont appropriées à l’usage auquel elles sont destinées. La qualification et la certification de ces substances de référence sont clairement mentionnées et documentées. En cas d’existence de substances de référence officielles issues d’une source officiellement reconnue, celles-ci sont utilisées de préférence en tant que substances de référence primaires, sauf si cela se justifie pleinement. L’utilisation de substances secondaires doit être documentée et leur traçabilité par rapport aux substances primaires est démontrée. Ces substances officiellement répertoriées sont utilisées pour l’objet défini dans la monographie pharmacopée correspondante, sauf autorisation contraire de la part de l’autorité compétente concernée.
4. Les substances et matériels utilisés pour les contrôles effectués dans le cadre du contrôle de la qualité, tels que les réactifs, les milieux de culture, la verrerie et les substances de référence, sont de qualité appropriée et utilisées conformément aux instructions du fabricant, sauf exception scientifiquement justifiée. La date de péremption des réactifs et des milieux de culture est indiquée sur l’étiquette, ainsi que les conditions de stockage spécifiques. Si nécessaire, la vérification de l’identité ou les contrôles sont envisagés dès réception ou avant utilisation.
5. Le cas échéant, les animaux utilisés pour tester des composants, des matières ou des produits sont mis en quarantaine avant utilisation. Ils sont détenus et contrôlés de manière à garantir qu’ils sont adaptés à l’usage prévu. En outre, ils sont identifiés et font l’objet d’enregistrements appropriés pour consigner l’historique de leur utilisation.
6. Les milieux microbiologiques et les souches utilisés sont décontaminés selon une procédure standard et éliminés de manière à prévenir toute contamination croisée.
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