Art. 37
Transfert technique des méthodes d’analyse
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 37
Transfert technique des méthodes d’analyse
1. Avant de transférer une méthode d’analyse, le site de transfert vérifie que la méthode d’analyse est conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché et aux exigences réglementaires applicables.
2. Le transfert des méthodes d’analyse d’un laboratoire (le laboratoire procédant au transfert) à un autre laboratoire (le laboratoire de destination) est décrit dans un protocole détaillé.
3. Le protocole comporte notamment les éléments suivants:
a)
l’identification de l’analyse à effectuer et de la méthode d’analyse à transférer;
b)
l’identification des éventuelles exigences de formation supplémentaires;
c)
l’identification des standards de référence et des échantillons à contrôler;
d)
l’identification de toute condition particulière de transport et de stockage des éléments de contrôle;
e)
les critères d’acceptation.
4. Les déviations au protocole sont investiguées avant la clôture du processus de transfert technique. Le rapport de transfert technique documente les résultats comparatifs du processus et identifie, le cas échéant, les points où la méthode d’analyse nécessite une revalidation.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2025:2091:oj#art-37