Art. 38

Personne qualifiée

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 38 Personne qualifiée 1. Chaque site de fabrication de médicaments vétérinaires dans l’Union dispose d’au moins une personne qualifiée. 2. Afin de se conformer à l’obligation énoncée à l’article 97, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6, la personne qualifiée vérifie, au minimum, les aspects suivants: a) l’origine et les spécifications des matières utilisées dans la fabrication des médicaments vétérinaires et des articles de conditionnement sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché; b) les substances actives ont été fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution; c) le cas échéant, la sécurité virale et microbienne et le statut au regard de l’EST (encéphalopathie spongiforme transmissible) de toutes les matières utilisées dans la fabrication sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché; d) toutes les étapes de la fabrication, y compris les contrôles et les essais, ont été effectuées conformément à l’autorisation de mise sur le marché et sur un site de fabrication autorisé dans le cadre de celle-ci, et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication; e) tous les contrôles et vérifications en cours de fabrication requis, y compris la surveillance de l’environnement, ont été effectués et des enregistrements appropriés sont conservés; f) les données des essais effectués dans le cadre du contrôle de la qualité du produit fini démontrent la conformité avec les spécifications applicables ou, le cas échéant, avec le programme de tests de libération en temps réel; g) les données de suivi de la stabilité permettent d’appuyer la certification; h) l’impact de tout écart par rapport au processus de fabrication ou aux essais a été évaluée et toutes les vérifications et contrôles additionnels ont été terminés; i) l’impact de tout changement apporté au processus de fabrication ou aux essais a été évaluée et toutes les vérifications et contrôles additionnels ont été terminés; j) les audits des sites de fabrication et des sites participant à la fabrication des substances actives ou aux essais les concernant permettent d’appuyer la certification du lot; k) les mesures liées à l’externalisation des activités de fabrication ou de contrôle, telles que prévues dans les contrats de sous-traitance, sont en place; l) toutes les investigations en lien avec le lot à certifier et susceptibles d’avoir une incidence sur sa qualité ont été menées jusqu’à un niveau suffisant pour appuyer la certification du lot; m) le programme d’auto-inspection est actif. La personne qualifiée, tout en ayant la responsabilité de veiller à ce que les vérifications visées au premier alinéa soient effectuées, peut déléguer ces tâches à un personnel dûment formé ou à des tiers. 3. La personne qualifiée a accès à toute la documentation relative aux étapes dont elle assume la responsabilité, y compris les détails de l’autorisation de mise sur le marché nécessaires pour évaluer si les exigences applicables ont été respectées ainsi que les données pertinentes concernant l’ensemble du processus de fabrication du médicament vétérinaire, y compris les activités d’importation, le cas échéant. 4. Lorsque plusieurs personnes qualifiées participent à l’évaluation d’un lot de médicaments vétérinaires, la répartition des responsabilités entre elles, y compris les détails sur la responsabilité de l’évaluation de toute déviation, est clairement établie par écrit. 5. La personne qualifiée peut s’appuyer sur des audits réalisés par des tiers attestant le respect des bonnes pratiques de fabrication sur certains sites de fabrication. Dans de tels cas, les exigences énoncées à l’article 43 s’appliquent. La personne qualifiée a accès à toute documentation pertinente pour l’examen des résultats de l’audit. Pour approuver le rapport d’audit, la personne qualifiée prend en considération les éléments suivants: a) si le rapport d’audit répond aux exigences générales des bonnes pratiques de fabrication, telles que le système de gestion de la qualité et les procédures de contrôle de la production et de la qualité liées au produit fourni, avec un niveau de détail suffisant pour permettre de conclure que les activités concernées par l’audit sont conformes à l’autorisation de mise sur le marché et aux bonnes pratiques de fabrication; b) dans le cas d’activités externalisées, s’il y a eu vérification du respect de l’autorisation de mise sur le marché et des bonnes pratiques de fabrication.

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