Art. 40
Considérations supplémentaires pour les importations de médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 40
Considérations supplémentaires pour les importations de médicaments vétérinaires
1. Afin de se conformer à l’obligation énoncée à l’article 97, paragraphe 7, du règlement (UE) 2019/6, la certification par la personne qualifiée ne peut avoir lieu qu’après une importation physique. Le site d’importation physique et le site où exerce la personne qualifiée responsable de la certification/confirmation sont autorisés conformément à l’article 88, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6.
2. L’échantillonnage du produit importé est pleinement représentatif du lot. Les échantillons requis pour les essais du lot importé ainsi que les échantillons de référence et/ou échantillons modèles peuvent être prélevés après leur arrivée dans l’Union ou sur le site de fabrication du pays tiers conformément à une procédure documentée. Les responsabilités relatives à l’échantillonnage sont définies dans un accord écrit entre les sites de fabrication. Tout échantillon prélevé en dehors de l’Union est expédié dans des conditions de transport équivalentes à celles du lot qu’il représente.
3. Lorsque l’échantillonnage est effectué sur un site de fabrication d’un pays tiers, la procédure documentée visée au paragraphe 2 est justifiée conformément aux principes de gestion du risque qualité et comprend au moins les éléments suivants:
a)
des audits des activités de fabrication, y compris l’échantillonnage, sur le site de fabrication du pays tiers et une évaluation des étapes ultérieures du transport du lot et des échantillons afin de faire en sorte que les échantillons soient représentatifs du lot importé;
b)
une analyse complète permettant de conclure que les échantillons prélevés dans le pays tiers sont représentatifs du lot après importation, comprenant au moins les éléments suivants:
—
une description du processus d’échantillonnage;
—
une description des conditions de transport de l’échantillon et du lot importé; toute différence est justifiée;
—
une analyse comparative des échantillons prélevés dans le pays tiers et des échantillons prélevés après l’importation. En cas de divergences ou d’écarts par rapport aux tendances, ceux-ci sont documentés et investigués;
—
une étude de l’intervalle de temps entre l’échantillonnage et l’importation du lot et la production de données permettant de justifier des limites définies appropriées;
c)
une analyse périodique aléatoire des échantillons prélevés après l’importation est effectuée pour justifier à la fiabilité de la représentativité en routine des échantillons prélevés dans un pays tiers;
d)
les conditions de stockage et de transport du produit fini et des échantillons sont vérifiées avant la certification de tout lot;
e)
la documentation relative aux lots fournie par le site de fabrication du pays tiers est rédigée dans un format et une langue compréhensibles pour l’importateur;
f)
les documents pertinents relatifs à la commande et à la livraison sont disponibles pour inspection sur le site de fabrication responsable de la certification;
g)
lorsque les lots sont subdivisés et que des quantités partielles sont importées séparément, la réconciliation des quantités est vérifiée et documentée. Tout écart est investigué sous la responsabilité de la personne qualifiée responsable de la certification du lot;
h)
le site de fabrication responsable de la certification veille à ce qu’un programme de suivi de la stabilité soit en place et à ce que des échantillons de référence et de rétention aient été prélevés. Le programme de suivi de la stabilité peut être réalisé sur le site de fabrication du pays tiers.
4. Le site de fabrication responsable de la certification qualifie le fabricant du pays tiers et effectue une surveillance périodique, y compris au moyen d’audits sur place, afin de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication et des termes de l’autorisation de mise sur le marché.
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