Art. 39

Certification et libération des lots

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 39 Certification et libération des lots 1. Les lots de médicaments vétérinaires peuvent uniquement être libérés en vue de leur vente ou de leur distribution sur le marché après qu’une personne qualifiée a certifié — au moyen d’un rapport de contrôle — que chaque lot d’un médicament vétérinaire a été fabriqué et testé conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et aux bonnes pratiques de fabrication. La certification ne peut être effectuée que par la personne qualifiée d’un fabricant citée dans l’autorisation de mise sur le marché. Un modèle de certificat de libération des lots figure à l’annexe VIII. 2. La personne qualifiée ne peut se fier aux essais de libération en temps réel ou à la libération paramétrique que si les conditions et exigences énoncées à l’annexe IX sont remplies. 3. La preuve de la certification visée au paragraphe 1 est consignée par la personne qualifiée dans un registre ou un document équivalent prévu à cet effet. Ce registre ou document équivalent est tenu à jour et tenu à la disposition de l’autorité compétente pendant un an après la date de péremption du lot auquel il se rapporte ou au moins cinq ans après la certification du lot par la personne qualifiée, la durée la plus longue étant retenue. 4. La personne qualifiée qui procède à la certification du lot d’un médicament vétérinaire peut assumer l’entière responsabilité de toutes les étapes de la fabrication du lot ou partager cette responsabilité avec d’autres personnes qualifiées qui ont confirmé le respect de certaines étapes de la fabrication et du contrôle d’un lot. Si un site de fabrication n’effectue que des opérations de fabrication partielles, la personne qualifiée sur ce site confirme au moins que les opérations effectuées sur ce site de fabrication ont été réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et aux conditions de l’accord écrit détaillant les opérations dont le site de fabrication est responsable. La fabrication partielle n’a lieu que sur un site de fabrication autorisé conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Un modèle de confirmation de la fabrication partielle figure à l’annexe VIII. 5. Lorsque différents lots de produits finis proviennent d’un même lot de produits vrac, la certification des différents lots de produits finis peut être fondée sur les analyses effectuées dans le cadre du contrôle de la qualité d’un lot précédemment certifié, pour autant que cela soit justifié sur la base des principes de gestion du risque qualité. La personne qualifiée vérifie au minimum les éléments suivants: a) les exigences applicables au stockage du produit vrac avant le conditionnement ont été respectées; b) le lot du produit fini a été stocké et, le cas échéant, transporté dans les conditions requises; c) le chargement a été maintenu dans des conditions sécurisées et il n’existe aucune preuve de manipulation illicite pendant le stockage ou le transport; d) l’identification du produit a été établie; e) les échantillons testés sont représentatifs de tous les lots de produits finis issus du lot de produit vrac. 6. Lorsque la personne qualifiée certifie un lot d’un médicament vétérinaire conformément au paragraphe 1, elle attribue le statut de libération à ce lot au moyen d’une notification formelle et univoque adressée au site de fabrication qui libère le produit. 7. Dans l’attente de l’attribution du statut de libération visé au paragraphe 6, le lot reste sur le site de fabrication ou est expédié en quarantaine vers un autre site de fabrication autorisé à cet effet. Des mesures visant à garantir que les lots non certifiés ne sont pas libérés sont mises en place. Ces mesures peuvent être physiques (par séparation et étiquetage) ou électroniques (au moyen de systèmes informatisés validés). Lorsque des lots non certifiés sont déplacés d’un site de fabrication autorisé à un autre, les mesures visant à empêcher la libération prématurée restent en place.

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