Art. 42
Gestion des déviations non planifiées
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 42
Gestion des déviations non planifiées
En cas d’écart imprévu par rapport au processus de fabrication ou aux méthodes de contrôle analytique, une personne qualifiée ne peut confirmer la conformité ou certifier le lot que si les conditions suivantes sont remplies:
a)
les spécifications applicables aux substances actives, aux excipients, aux articles de conditionnement et aux produits finis sont respectées;
b)
il existe une évaluation approfondie de l’impact de la déviation permettant de conclure que celle-ci n’a pas d’effet négatif sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du produit;
c)
le cas échéant, la nécessité d’inclure le ou les lots concernés dans le programme de suivi de la stabilité a été évaluée.
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