Art. 44
Défauts de qualité
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 44
Défauts de qualité
1. Un système est mis en place pour garantir que toutes les réclamations relatives à la qualité, qu’elles soient reçues oralement ou par écrit, sont enregistrées et investiguées de manière approfondie et que des mesures appropriées sont mises en œuvre, y compris le rappel de médicaments vétérinaires, le cas échéant.
2. Le personnel chargé de la gestion des réclamations relatives à la qualité et de l’investigation des défauts qualité est indépendant des services commerciaux, à moins que cela ne soit justifié. Si la personne qualifiée impliquée dans la certification des lots concernés ne participe pas à l’examen, elle en est informée rapidement.
3. Des procédures opérationnelles sont élaborées pour décrire les mesures à prendre à la réception d’une réclamation relative à la qualité. Ces procédures opérationnelles portent au moins sur les éléments suivants:
a)
la détermination de l’étendue du défaut qualité;
b)
l’évaluation des risques posés par le défaut qualité;
c)
l’identification des causes racines potentielles du défaut qualité ou, lorsque ces causes racines ne peuvent être établies, la raison la plus probable;
d)
la nécessité de prendre des mesures appropriées de réduction des risques;
e)
la nécessité de prendre des mesures correctives ou préventives;
f)
l’évaluation de l’incidence que toute mesure de rappel peut avoir sur la disponibilité du médicament vétérinaire;
g)
les communications internes et externes à effectuer.
4. Si le traitement des réclamations relatives à la qualité et des défauts qualité présumés est géré de manière centralisée au sein d’une organisation, les rôles et responsabilités correspondants des parties concernées sont documentés.
5. Si le médicament vétérinaire est fabriqué par une entité qui n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le rôle et les responsabilités du fabricant, du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et de tout autre tiers concerné sont définis par écrit.
6. Lorsqu’un défaut qualité est découvert ou suspecté dans un lot, il convient d’examiner s’il est nécessaire de contrôler d’autres lots ou, le cas échéant, d’autres produits afin de déterminer s’ils sont également touchés. Les lots qui peuvent contenir des parties du lot ou des composants défectueux sont examinés.
7. Les investigations sur les défauts qualité intègrent la revue des rapports antérieurs sur les défauts qualité ou de toute autre information pertinente indiquant l’existence de problèmes spécifiques ou récurrents.
8. Au cours d’une investigation, la priorité est de veiller à ce que des mesures appropriées de réduction des risques soient prises. Toutes les décisions et mesures adoptées correspondent au niveau de risque et sont documentées. L’efficacité des mesures correctives et préventives mises en œuvre fait l’objet d’un suivi.
9. Les défauts de qualité sont signalés dès que possible au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes sont également informées en cas de confirmation d’un défaut de qualité susceptible d’entraîner le rappel du produit ou d’une restriction de sa distribution. Les déviations non planifiées telles que décrites à l’article 42 ne doivent pas être notifiées.
10. Les mesures visant à remédier aux défauts de qualité sont proportionnées aux risques, la priorité étant la protection des animaux traités et la sécurité des utilisateurs. Dans la mesure du possible, les mesures à prendre font l’objet d’une discussion préalable avec les autorités compétentes concernées.
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