Art. 43
Exigences applicables aux activités externalisées
En vigueur depuis le 17 oct. 2025
Article 43
Exigences applicables aux activités externalisées
1. L’externalisation d’opérations liées à la fabrication ou au contrôle de médicaments vétérinaires est couverte par un contrat écrit qui prévoit une délimitation claire des responsabilités de chaque partie.
2. Le fabricant («donneur d’ordre») évalue l’aptitude du contractant («sous-traitant») à réaliser les activités externalisées.
3. Le donneur d’ordre veille à ce que des informations adéquates soient transmises au sous-traitant aux fins de l’exécution des activités externalisées et à ce qu’il soit conscient de tout problème lié au produit ou aux travaux, susceptible de présenter un danger pour les locaux, les équipements, le personnel, d’autres matières ou d’autres produits.
4. Les aspects supplémentaires suivants sont couverts dans le contrat:
a)
le sous-traitant respecte les bonnes pratiques de fabrication;
b)
le sous-traitant autorise le donneur d’ordre et les autorités compétentes à effectuer des audits ou des inspections en lien avec les activités externalisées;
c)
toutes les informations relatives aux activités externalisées ainsi que les échantillons de référence sont soit transférés au donneur d’ordre ou, à défaut, le donneur d’ordre y a accès;
d)
le sous-traitant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat, sans l’autorisation écrite du donneur d’ordre.
5. Le donneur d’ordre examine et évalue les informations et les résultats relatifs aux activités externalisées et prend les mesures appropriées le cas échéant.
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