Art. 36

Programme de suivi de la stabilité

En vigueur depuis le 17 oct. 2025

Article 36 Programme de suivi de la stabilité 1. Après l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, un programme est mis en œuvre pour vérifier que, dans les conditions de stockage pertinentes spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché et dans un conditionnement identique à celui destiné à la mise sur le marché, le médicament vétérinaire reste conforme aux spécifications pendant la durée de conservation (ci-après le «programme de suivi de la stabilité»). 2. Le programme de suivi de la stabilité est décrit dans un protocole écrit qui précise, entre autres, le nombre de lots, les méthodes de contrôle à utiliser, les critères d’acceptation et la fréquence des contrôles. La méthode utilisée dans le programme de suivi de la stabilité peut différer de l’approche suivie pour obtenir les données relatives à la stabilité présentées dans la demande d’autorisation de mise sur le marché (par exemple, une autre fréquence des analyses), pour autant que cela soit justifié. 3. Les études de suivi de la stabilité sont généralement réalisées sur le produit fini tel que libéré par le fabricant, sauf si une approche différente est dûment justifiée. Lorsque des produits intermédiaires ou des produits vrac sont stockés pendant de longues périodes, il est envisagé d’inclure dans le programme de suivi de la stabilité les lots qui ont été fabriqués à partir de ces produits stockés pendant la période de temps la plus longue. Il n’est pas nécessaire de réaliser des études de suivi de la stabilité sur le produit reconstitué dans le cadre du programme de suivi de la stabilité. 4. Le nombre de lots et la fréquence des contrôles sont appropriés pour permettre une analyse des tendances et tiennent compte des risques, tels que des changements importants dans la production, des déviations significatives, des opérations de reprise ou de retraitement. Pour chaque produit fabriqué, il est inclus dans le programme d’études de stabilité au moins un lot par an pour chaque dosage et chaque type de conditionnement primaire, sauf si aucun lot n’a été fabriqué durant cette année ou si une fréquence différente est justifiée). Pour les produits dont le programme de suivi de la stabilité nécessite l’utilisation d’animaux et lorsqu’aucune méthode alternative validée n’est disponible, la fréquence des contrôles peut être adaptée. Le principe d’une approche matricielle ou par les extrêmes peut être appliqué si cela est scientifiquement justifié dans le protocole. 5. Les résultats des études de suivi de la stabilité font l’objet d’un réexamen périodique et sont mis à la disposition du personnel cadre et, en particulier, de la personne qualifiée. Une synthèse de toutes les données générées est conservée.

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